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医械监管元年,“医械身份证”加速落户边疆!

医械监管元年,“医械身份证”加速落户边疆!

 

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据潇湘晨报报道,2月20日,自治区药监局携多位发码机构专家来到新疆医械企业,指导推动医疗器械生产企业落实医疗器械唯一标识应用工作。

2月4日,新疆维吾尔自治区药监局、卫健委、医保局联三部门联合下发了《关于深入推进全区医疗器械唯一标识的工作方案》,推动新疆自治区医械企业在生产、经营等环节有序开展医疗器械唯一标识的应用,逐步实现生产、流通、使用环节“一码通”。《方案》指出,医疗器械唯一标识涉及9大类69个医疗器械品种。

药监局:医械注册人今年必须实行“产品落户”

自医疗器械唯一标识系统试点工作开展以来,唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节得到示范应用,标志着我国正式开展UDI系统建设工作。

 

2019年7月,国家药监局正式启动医疗器械唯一标识系统试点工作,按照风险程度和监管需要,将心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械纳入第一批医疗器械唯一标识实施品种。【←点击查看完整《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》】

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2020年10月,国家药监局发布关于第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告,规定于2021年1月1日全面启动第一批唯一标识实施工作。要求第一批实施唯一标识的医疗器械注册人于2021年1月1日起,严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作,并对数据真实性、准确性、完整性负责。

 

也就是说,从今年开始,医械注册人都要给自己的医械产品做好“落户”工作,办理好医疗器械“身份证”(UDI)。

 

UDI为本土医械产业保驾护航

UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。其中医疗器械唯一标识系统(UDI System)是当前医疗器械监管领域的热点,UDI系统建设更是医疗器械智慧监管的基础。

 

在UDI系统建设前,虽然上市前已经完成了风险评估,但是医疗器械本身还会具有一定的剩余风险,且在医疗器械的全生命周期风险会一直存在。

 

一方面,现有的系统及接口均未采用国际、国内通用物流信息交换标准,监管部门无法与物流、供应链、医院等实现信息系统互联互通。另一方面,追溯和监管都只局限于区域和部分参与单位,无法实现全过程、全网追溯。

 

UDI系统的建设,通过为每个医疗器械产品赋码,能够实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,实现医械产品供应链信息一站式管理,提升产品的可追溯性,提升医疗器械监管手段创新和监管效能,对产品质量进行全周期监管,对保障人民用械安全、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

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此外,医疗器械唯一标识的实施将对我国医械产品的安全出口提供重要保障。据国家海关统计,2020年全国医疗仪器及器械出口额为1259.4亿元,并且在未来具有增长的趋势。通过UDI强大的溯源监管能力,我国医疗器械出口产品的质量将得到切实保证。

 

目前,国内受到认可的UDI发码机构有三家【←点击查看往期回顾】,分别为中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院以及阿里健康科技有限公司。合规的UDI实施服务商数量不多,竞争压力较小。敖维科技就是其中的领先企业。


 

3月5日,众成医械将走近“中国医疗器械UDI服务第一品牌”--敖维科技,深入剖析敖维如何通过UDI服务精准解决医疗器械企业赋码难题,并且将对敖维科技进行独家专访,集中展现资深UDI服务企业的风采


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