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BNT162b2 Covid-19疫苗的安全性和有效性

自世界卫生组织于2020年3月11日宣布该病为大流行以来,2019年轮状病毒病(Covid-19)已影响了全球数千万人1。2老年人、患有某些共存疾病的人和一线工作人员是Covid-19及其并发症的最高风险人群。最近的数据显示,严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)和Covid-19在其他人群(包括年轻人)中的感染率不断上升。我们迫切需要安全有效的预防性疫苗来遏制这场已造成毁灭性的医疗、经济和社会后果的流行病。
 
 
 
我们先前报告了疫苗候选品BNT162b2的临床试验的第一阶段安全性和免疫原性结果,该疫苗是一种脂质纳米粒制剂,在美国和德国对健康男性和女性进行的研究发现,两个30μg剂量的BNT162b2可引起高SARS-CoV-2中和抗体滴度和强健的抗原特异性CD8+和Th1型CD4+T细胞反应。 50%30μg BNT162b2在老年人和年轻人中引起的中和几何平均滴度超过在人类恢复期血清面板中测量的几何平均滴度,尽管老年人的中和反应低于年轻人。此外,BNT162b2的反应性曲线主要表现为短期局部(即注射部位)和全身反应。这些发现支持了BNT162b2候选疫苗进入第3阶段。
 
 
 
在这里,我们报告了一项全球1/2/3期临床试验第2/3阶段的安全性和有效性研究结果,评估了30μg BNT162b2对16岁或以上人群预防Covid-19的安全性、免疫原性和有效性。这些数据集和这些试验结果是申请紧急使用授权的基础。9关于疫苗免疫原性和免疫应答持久性的第2/3阶段数据的收集正在进行中,这些数据在这里没有报告。

所以,在这里我们呼吁疫苗的可靠性和监督机制,我们也希望疫苗能早点结束这次新冠大流行。

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