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NEJM社论:新冠疫苗接种,一盎司的预防

 

新冠病毒流行病继续流行,尤其是在那些无法或不愿采取强有力的公共卫生措施的国家中。恢复正常已越来越依赖疫苗的成功来预防疾病,我们希望限制感染的进一步传播。但是,这种希望由于一些未知因素而减弱。没有现成的疫苗被证明能有效抵抗任何β-冠状病毒的感染,β-冠状病毒是包括导致新冠肺炎(导致新冠病毒)的家族。由另一种β-冠状病毒引起的SARS在进行认真的疫苗开发之前就自行结束了,而且相当少数的MERS病例尚未证明需要大量的努力和投资来确定临床前候选疫苗是否有效。此外,提高疫苗开发速度的策略本身只有有限的测试。相对较少的人已经接受了腺病毒载体疫苗,并且尚未批准基于mRNA技术的疫苗。这些新产品是否有效和安全?
 
今天,我们有了部分答案,这是令人鼓舞的。疫苗BNT162b2是一种经过修饰的RNA,其编码包含突变的新冠肺炎穗蛋白的一种形式,该突变将蛋白锁定为可诱导中和抗体应答的构象。早期的临床试验表明,它可以诱导体液免疫和细胞免疫,尽管直到现在我们还不知道这些反应是否可以预防感染。今天我们知道了。
 
我们今天在《今日杂志》上发布新RNA疫苗的第3期,双盲,随机对照试验的结果。在该试验中,有21,720名参与者接受了BNT162b2,有21,728名参与者接受了安慰剂。两组均间隔21天接受两次注射。肥胖症或其他并存疾病的人得到了很好的代表,超过40%的参与者年龄超过55岁。参与者将其症状与新冠病毒一致的情况通知了试验现场,并进行了测试以诊断感染。他们在日记中记录了他们所经历的任何不良事件。主要结果是安全性和有症状的新冠病毒症状的发生率,尽管已报告了所有感染情况,但至少在第二剂疫苗或安慰剂一周后才发作。本报告中的发现包括在主要人群中发现的前170例新冠病毒病例,涵盖了2个月的安全数据中位数。
 
结果令人印象深刻。在初步分析中,疫苗组仅见8例新冠病毒病例,而安慰剂组为162例,总有效率95%(95%可信区间为90.3%至97.6%)。尽管该试验不具有评估亚组的统计能力,但对于低危和高危人群,包括一些受疾病影响最大的社区,以及55岁及以上的参与者,其疗效似乎相似。 55岁以下的人。不良反应与疫苗的反应原性基本一致,大多为短暂和轻度的局部反应,如注射部位疼痛和红斑。全身反应,例如发烧,疲劳和腺病并不常见。这种模式似乎与其他病毒疫苗相似
 
尽管如此,仍然存在一些小问题。新冠病毒的重症病例数(疫苗组1例,安慰剂组9例)太少,无法得出关于接种疫苗的罕见病例实际上是否更严重的结论。出于实际原因,研究人员依靠试验参与者报告症状并出示检查。由于反应原性在疫苗接种者中更为普遍,因此他们可能不太倾向于相信轻微症状是由于新冠病毒引起的,因此不太可能将自己转诊进行测试。尚未报告一些重要数据,例如无症状疾病的发生率(通过血清转化为不是疫苗成分的病毒核蛋白来衡量)。
 
然而,试验结果令人印象深刻,足以阻止任何可能的分析。这是胜利。大多数疫苗花了几十年的时间,但是这种疫苗很可能会在一年内从概念发展到大规模实施。直到2020年1月中国疾病预防控制中心确定并广泛传播了导致设计疫苗所需的特定抗病毒RNA序列的病毒序列后,该序列才被人们所了解。值得赞扬的是:分享数据并开发基本方法并实施它们以生产疫苗的科学家,以及在紧急情况下进行高质量工作的临床试验人员,以及成千上万的参与者自愿参加审判的人 以及帮助制定疫苗性能标准和市场的政府。所有这些都是目前正在开发的许多其他新冠病毒疫苗的模板,其中一些疫苗已经完成了其3期试验。
 
当然,重要的问题仍然存在。仅约20,000人接种了该疫苗。当人数增加到数百万甚至数十亿时,会不会出现意外的安全问题?后续随访会不会出现副作用?实施需要两剂的疫苗具有挑战性。不可避免的大量错过第二剂量的接受者会怎样?疫苗将维持多长时间?疫苗可预防无症状疾病并限制传播吗?那么,没有参加该试验的人群,例如儿童,孕妇和免疫功能低下的患者呢?
 
制造和提供疫苗的后勤挑战仍然令人生畏。尤其是,这种疫苗需要在-70°C下储存,这一因素可能会限制其在某些地区的部署。然而,迄今为止,疫苗已证明的卓越安全性和有效性水平使该问题成为我们应欢迎解决的问题。接种疫苗似乎取得了巨大成功,这有望挽救无法计数的生命,并为我们摆脱全球灾难提供一条途径
 
 
 
 
 

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