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「医药速读社」信达/礼来双抗获批临床 医保局回应中成药集采

【2020年12月2日 / 医药资讯一览】辉瑞/BioNTech新冠疫苗在英国率先获得紧急使用授权;阿斯利康$3.5亿出售畅销胆固醇药品Crestor相关权利;信达/礼来双抗获批临床;国家医保局回应中成药集采问题……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

国家医保局回应中成药集采问题

11月30日,国家医保局在“关于政协十三届全国委员会第三次会议第3181号(医疗体育类459号)提案答复的函”中,就中成药集采的问题进行回应。包括将中成药纳入医保支付范围的问题、中成药纳入集中带量采购的问题、加大二级以上医院的医保目录中成药使用比例以及增加基本药物目录的中成药比例。(国家医保局)

欺诈骗保超5000元按刑事犯罪进行立案查处

近日,重庆市医保局、市公安局联合印发《关于做好欺诈骗取医疗保障基金案件移送工作的通知》。通知明确,欺诈骗保案件移送违法金额从5000元起。6种情形,医保部门将移交公安机关按刑事犯罪进行立案查处。(重庆市医保局、公安局)

Part 2 产经观察

阿斯利康$3.5亿出售畅销胆固醇药品Crestor相关权利

12月1日,阿斯利康发表公告表明,已同意将他汀类降脂药Crestor(rosuvastatin,瑞舒伐他汀)和相关药物在除英国和西班牙以外的欧洲30多个国家的权利出售给Grünenthal公司。(新浪医药新闻)

诺华销售团队重大调整

近日,诺华发布全员邮件,自2020年12月1日起,心血管事业部与基础疾病事业部合并成为全新的心血管、肾科和代谢事业部,严琼将担任负责人。与此同时,整合移植和呼吸两大疾病领域团队,成立移植和呼吸事业部,王嘉将担任负责人。(赛柏蓝)

GSK韩国新CEO到岗

11月30日,葛兰素史克韩国公司表示,已任命Rob Kempton担任首席执行官。(医药代表)

百济神州宣布股东献售公开发行定价

今日,百济神州宣布Baker Bros. Advisors LP关联基金(献售股东)对注册承销公开发行1511546股美国存托股进行定价,每股ADS相当于13股每股面值0.0001美元的普通股,每股ADS的公开发行定价为225美元。(美通社)

艾力斯医药今日正式在科创板上市

今日,艾力斯医药正式登陆科创板。据艾力斯医药发行结果公告,该公司股份发售价为每股22.73元,总规模约20.457亿元,募集资金将主要用于新药研发、总部及研发基地建设等。(医药观澜)

药明康德宣布与ViGeneron达成新一代眼科基因疗法产品生产合作

12月1日,药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基宣布与基因治疗公司ViGeneron达成战略合作,为ViGeneron新一代眼科基因治疗产品VG901提供临床开发阶段的生产服务。(药明康德)

东北制药丹东医药违法销售劣药被辽宁药监局行政处罚

11月30日,《辽宁省药品监督管理局行政处罚结果公示》(2020年第20期)显示:经查,东北制药丹东医药有限公司于2019年4月15日至2019年10月28日销售批号518122121劣药“注射用奥扎格雷钠”。辽宁药监局对东北制药丹东医药有限公司作出行政处罚,没收违法所得3282元。(新浪医药新闻)

Part 3 药闻资讯

辉瑞/BioNTech新冠疫苗在英国率先获得紧急使用授权

今日,辉瑞/BioNTech宣布英国药品和健康产品管理局给予其mRNA新冠疫苗BNT162b2紧急使用临时授权,这是全球首个给予BNT162b2紧急使用授权的国家。一项III期研究中,第2剂BNT162b2接种7天后对未感染或感染过SARS-CoV-2人群显示出了95%的保护效力。(医药魔方Info)

诺华/基因泰克Xolair新适应症获FDA批准上市

12月1日,罗氏集团成员企业基因泰克和诺华制药同时向外宣布,美国FDA已批准两家公司共同开发和商业化的Xolair®(omalizumab,奥马珠单抗)补充生物制剂许可申请,用于对鼻用糖皮质激素反应不敏感的18岁及以上成人患者鼻息肉的附加维持治疗。(新浪医药新闻)

FDA加速批准创新RET抑制剂扩展适应症

今日,Blueprint Medicines和基因泰克共同宣布,美国FDA已加速批准Gavreto(pralsetinib)扩展适应症,用于治疗携带RET变异的甲状腺癌患者。基石药业已经获得pralsetinib在大中华区的开发权益。(药明康德)

口服FGFR抑制剂获FDA优先审评资格

今日,BridgeBio Pharma公司和其下属子公司QED Therapeutics宣布,美国FDA已接受为口服FGFR1-3选择性抑制剂infigratinib递交的新药申请,用于治疗胆管癌患者。FDA同时授予这一NDA优先审评资格,同时使用实时肿瘤学审评试点项目进行审评。(药明康德)

FDA批准首款PSMA靶向PET成像药物

今天,美国FDA宣布,批准由加州大学洛杉矶分校和旧金山分校联合开发的Ga 68 PSMA-11上市。这是首款获批用于在前列腺癌男性患者中针对前列腺特异性膜抗原阳性病灶进行正电子发射断层扫描成像的药物。(药明康德)

Selinexor III期临床研究SEAL数据在CTOS 2020发布并作口头报告

12月1日,德琪医药宣布其战略合作伙伴Karyopharm在CTOS 2020上公布Selinexor用于治疗SEAL的III期临床试验数据:Selinexor可显著改善既往接受过至少2种治疗方案的晚期不可切除去分化型脂肪肉瘤患者的无进展生存期。(医药魔方)

Agios"first-in-class"疗法达到3期临床终点

今日,Agios宣布其在研“first-in-class”口服PKR别构激活剂mitapivat,在治疗丙酮酸激酶缺乏症成人患者的全球性3期临床试验中达到主要终点。与安慰剂相比,接受mitapivat治疗的患者血红蛋白水平得到统计显著并持久的增加。Agios计划明年向美国FDA和欧盟EMA递交监管申请。(药明康德)

亚盛医药MDM2-p53抑制剂联合Bcl-2抑制剂2a期临床研究在中美获批

今日,亚盛医药宣布,公司在研1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115作为单药或联合Bcl-2抑制剂APG-2575获得CDE的临床试验许可,将开展治疗复发/难治T-幼淋巴细胞白血病(R/R T-PLL)的2a期临床研究。此前该研究方案已获美国FDA临床许可。(医药观澜)

上海医药盐酸贝那普利片及盐酸度洛西汀肠溶胶囊过评

今日,上海医药发布公告称,其控股子公司新亚闵行及上药中西分别收到国家药监局颁发的关于盐酸贝那普利片及盐酸度洛西汀肠溶胶囊的《药品补充申请批准通知书》。盐酸贝那普利片主要用于治疗高血压,充血性心力衰竭;盐酸度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症等。(新浪医药新闻)

百济神州Bcl-2抑制剂获批临床

今日,CDE官网显示,百济神州BGB-11417获批临床,拟用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤BGB-11417是一款Bcl-2抑制剂,目前国内尚无同靶点抑制剂上市。(Insight数据库)

恒瑞干眼病新药SHR8058获批临床

今日,CDE官网显示,恒瑞医药子公司eVENUS申报的SHR8058滴眼液获批临床,拟用于睑板腺功能障碍相关干眼病。(Insight数据库)

恒瑞瑞马唑仑第3个适应症报上市

今日,CDE官网显示,恒瑞递交了注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申请,并获CDE承办。从目前已开展的临床试验来看,本次报上市的新适应症可能为全身麻醉。(Insight数据库)

浙江仙琚制药罗库溴铵注射液首家过评

今日,NMPA最新发布批件显示,浙江仙琚制药的罗库溴铵注射液拿下首家过评。罗库溴铵注射液是一款镇痛药及麻醉科用药。(Insight数据库)

山东信谊制药阿普唑仑片首家过评

今日,NMPA最新发布批件显示,山东信谊制药阿普唑仑片通过一致性评价。阿普唑仑片是苯二氮卓类镇静催眠药,临床上主要用于治疗失眠和焦虑症。(Insight数据库)

双鹤药业注射用培美曲塞二钠过评

今日,NMPA最新发布批件显示,双鹤药业注射用培美曲塞二钠过评。培美曲塞是一种抗叶酸制剂,临床上常用于非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤的治疗。(Insight数据库)

石家庄四药盐酸莫西沙星氯化钠注射液过评

今日,NMPA最新发布批件显示,石家庄四药盐酸莫西沙星氯化钠注射液过评。莫西沙星为第四代喹诺酮类抗生素,尤其对目前耐药性严重的肺炎链球菌疗效好。盐酸莫西沙星氯化钠注射液目前为多科室抗感染治疗的一线用药。(Insight数据库)

天广实生物抗体新药在中国获批临床

12月1日,CDE网站信息显示,天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液获得一项临床试验默示许可,拟开发用于狼疮性肾炎。(医药观澜)

信达生物和礼来合作开发的PD-1/PD-L1双抗获批临床

CDE网站最新公示,信达生物申报的PD-1/PD-L1双特异性抗体IBI318获得一项新的临床试验默示许可,拟开发治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)。(医药观澜)

东阳光药3款新品同时进入行政审批阶段

近日,东阳光药3款以新分类报产的仿制药进入行政审批阶段,分别为瑞舒伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片及苯甲酸阿格列汀片。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端,3药销售额分别超过70亿元、30亿元、1亿元。(米内网)

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