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医疗器械行业即将迎来41个新产品!


医疗器械行业即将迎来41个新产品!

2021年2月,一共有41条医疗器械相关新产品资讯

 

2月医疗器械新产品盘点

1、天智航骨科手术导航系统获批医疗器械注册证

2月20日,北京天智航医疗科技股份有限公司宣布公司近日收到由国家药品监督管理局颁发的骨科手术导航系统医疗器械注册证,该产品预期用途为在脊柱外科和创伤骨科(仅TiRobot ForcePro Superior适用)开放或经皮手术中,用于手术器械或植入物定位。(东方财富网)

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2、华懋科技取得1项医疗器械生产许可证及2项医疗器械注册证

2月22日消息,华懋科技宣布近日取得福建省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械生产许可证》(“二类14-14医护人员防护用品”)、2项《医疗器械注册证》(“医用一次性防护服”、“一次性使用医用口罩”)。该公司主营业务是汽车被动安全系统之安全气囊袋、安全带的研发、生产和销售。此次一次性使用医用口罩和医用一次性防护服的生产销售有利于丰富公司的产品种类。(格隆汇)

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3、基蛋生物取得3项医疗器械注册证

2月23日消息,基蛋生物宣布公司近日收到分别由国家药品监督管理局和江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称分别为糖类抗原242检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、促黄体生成素检测试剂盒(干式免疫荧光法)、白细胞介素-6检测试剂盒(化学发光免疫分析法)。此次注册证的取得,将进一步丰富公司产品线,不断满足市场需求,提高公司的核心竞争力,对公司未来发展具有积极作用。(格隆汇)

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4、宝莱特获得3项医疗器械注册证

2月23日消息,宝莱特获得国家药监局、广东药监局颁发的3项《医疗器械注册证》,产品名称为病人监护仪(型号、规格为S7A、S9A、S10A、S12A)、血液透析装置(型号、规格为D30、D50)、病人监护仪(型号、规格为M10、M12)。此次获得注册证,丰富了公司产品的品类,有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力。(动脉网)

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5、德尚韵兴推出用于超声成像的AI-SONIC™计算机辅助诊断系统

2月24日消息,浙江德尚韵兴医疗科技有限公司推出了用于超声成像的AI-SONIC™计算机辅助诊断系统,还开发了更多使用英特尔SGX来保护算法的人工智能产品。在超声AI模型解决方案中,为了确保英特尔SGX中的算法可以充分利用英特尔处理器的计算能力,项目团队在利用英特尔C++编译器的基础上,人工优化了在oneMKL上构建的算法浮点矩阵乘法的核心计算。(金融界)

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6、凯利泰椎体后凸成型系统在埃及获批上市

2月24日,凯利泰宣布获得埃及主管当局同意核准椎体后凸成型系统(译文)的注册,埃及注册名为“KYPHOPLASTY SYSTEM”。该产品主要用于治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折,此次产品在埃及注册获批,是公司在埃及市场上取得的又一突破,是公司产品迈向国际化的体现,有利于公司相关产品线在埃及市场的推广和销售,增强公司的核心竞争力。(新浪财经)

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7、帕母医疗原创PADN导管获美国FDA突破性医疗器械资质

2月24日,无锡帕母医疗技术有限公司自主研发的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管获得美国FDA突破性医疗器械资质。该资质认证在国内肺动脉高压治疗领域尚属首例,这一认定不仅代表FDA对帕母医疗多极同步肺动脉射频消融导管原创技术的高度肯定,而且这将极大加速该产品在美国启动上市前临床研究的研发和审查过程。(东方财富网)

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8、万泰生物子公司27个检测产品获得欧盟CE认证

2月25日,万泰生物宣布子公司万泰凯瑞生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、C-肽测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、IV型胶原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)等二十七个产品,近日获得欧盟CE认证。相关认证的取得有利于该公司海外业务的拓展,并可能对公司利润有积极贡献。(动脉网)

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9、惠泰医疗子公司取得一项医疗器械注册证

2月25日,惠泰医疗宣布旗下全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司获得一项医疗器械注册证,产品名称为亲水涂层造影导管,注册证编号为“国械注准20213030115”。上述医疗器械注册证的取得,有利于丰富公司的产品种类,扩充公司在血管通路领域的产品布局,不断满足多元化的临床需求。(格隆汇)

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