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简析日本医疗器械质量管理体系(J-GMP)与ISO13485的区别

简析日本医疗器械质量管理体系(J-GMP)与ISO13485的区别

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。主要包括:

Section 1Preamble

Section 2:General requirement (similar to ISO 13485:2016)

Section 3:Requirement for labeling manufacturer

Section 4: Requirement for biological (human & animal origin)manufacturer

Section 5: Requirement for IVD manufacturer (Exclusions /modification from section 2 and 3 for IVD's)


J-GMP和 ISO13485 的区别在于:

1.日本J-GMP对条款删减有限制性规定。MHLW Notice No. 84规定了什么器械的生产商不得删减设计控制。MHLW Notice No. 77规定了什么器械的生产商不得删减安装控制.日本(MHLW):1类设备不需要符合MHLW MO169:30-36的要求,这相当于ISO13485 [MHLWMO169:4.1]中的设计和开发要求。

2.日本J-GMP对记录的保留要求更细。MHLW Notice No. 78中指定的器械的相关记录/作废文件保存期限为15年,其他器械相关记录/作废文件保存期限为5年。培训记录保存期限为5年。对设备相关的质量管理体系文档及记录在以下期间保留(培训记录和文档至少为5年)。

1)“特别指定的有维护控制要求的医疗器械”15年[如果产品保质期超过15年,则时间加1年或更长];

2)“特别指定的有维护控制要求的医疗器械”以外的产品为5年[或者产品的保质期超过5年]。

图片

3.日本J-GMP要求企业建立识别教育和培训需求的程序文件。

4.日本J-GMP对环境控制的要求比ISO13485更加详细和明确。其要求必要的情况下,企业应有尘埃、湿度、昆虫、啮齿类动物控制措施,应有有毒气体处置措施。产品是液体、溶胶、粉末的,则车间应当门窗关闭、控制微生物、避免下水道的污染、无直接连接外界的通道等。

5.日本J-GMP规定企业知道其产品与某事故/潜在事故有关时,其应通知MAH (根据日本法规,MAH承担事故报告的责任)。经营注册生产基地的人员不是直接向监管机构报告任何不良事件,而是向MAH营销许可持有者报告任何符合“P&MD Act”第228-20.2条执行条例规定标准的不良事件。MAH在过程中具有直接的,对于未及时报告不良事件的责任。

J-GMP审査和ISO13485认证的区别在于:

1. ISO13485认证通过后,企业会得到一张有效期3年的认证证书。而J-GMP审査通过后,企业并没有证书(TWSUDJapan会给企业一封确认信,这不是证书,也不是法定必须的)。审核员签发的审核报告是企业符合J-GMP要求的证据。在报告签发日期2年内,企业可以将此报告用于申请产品证书。

2. ISO13485认证每年都需要监督审核,而J-GMP在首次审核后,5年内只需要2次监督审核。


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