1. 主页 > 医疗互联网 > 器械新闻 >

分子诊断市场需求激增!高效核酸检测一体机正式获批!

分子诊断市场需求激增!高效核酸检测一体机正式获批!

IIVD.NET 小桔灯网 昨天近日,由百康芯(天津)生物研发的芯片核酸扩增分析仪获得国家药监局的认证!
图片

该机器为一款全集成微流控芯片核酸检测系统,通过搭载不同的芯片试剂盒可实现自动化检测全流程,也就是真正意义上的一款“核酸检测一体机”!为2021年分子诊断发展事业开了个好头!

 

01

  国家政策需求“核酸一体机”!

2020年5月7日,中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导小组会议。会议要求“要进一步集中力量重点攻关,加快提高核酸检测能力,尤其是推进检测时间短、且无需实验室的核酸快速检测设备生产扩能,加大政策、审评审批等支持,协调帮助重点企业解决生产扩能中的困难。加快组织移动方舱实验室生产,吸纳更多具备条件的第三方检测机构参与核酸检测。保证检测安全、快速、可靠。”

图片

2020年5月24日,全国两会上,李克强总理鼓励科研人员开发出更好的迭代技术,以助力科学精准的常态化疫情防护。这样的检测产品将有力地推动公共卫生防护更好的开展。

 

02

  基层检验市场打开,分子POCT潜力无限

1月20日,国家卫健委及国务院相继发布了《关于印发冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作方案的通知》和《国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于进一步做好当前新冠肺炎疫情防控工作的通知》。明确表示:全国各地返乡人员要拿着7日以内的核酸阴性检测证明才能返乡。立即引起了社会广泛的关注。

 

据中国新闻网报道,2019年的春运累计4.13亿人次坐火车,2020年虽然因为疫情影响,但据国家铁路集团数据,发送人次依旧高达2.1亿人次,虽国家大力倡导“就地过年”,但有媒体预估2021年的春运依旧超过1亿人次。

 

与以往核酸检测不同的是,此次返乡潮所带来的核酸检测需求主要集中基层医疗机构,检测压力也主要来自这些地方,面对大规模乡镇级新冠核酸检测市场的开启,现实的问题就是基层核酸检测市场核酸检测设备和操作技术人员的匮乏

 

传统的PCR实验室检测需要经过专业的培训之后才能上岗操作机器,这也极大的阻碍了核酸检测能力的基层建设;因此对自动化程度,操作简单的方案需求更大,据业内媒体预估这将是一个接近千亿的新兴市场,在经过新冠核酸检测之后,基层核酸检测潜力将被彻底挖掘出来。

 

03

  “Onestart魔盒”技术原理剖析

 

图片

这款产品由百康芯携手国内众多专家学者重磅打造,与广州呼研所、中国疾控中心病毒所等联合开发,并受到了钟南山医学基金、广州呼吸疾病研究所、红日药业、济峰资本、险峰资本、国药资本、蹑景投资、楹联健康诸多投资。该微流控芯片核酸检测系统将磁珠法核酸提取技术、微流控芯片及RT-PCR技术三大技术全集成在一起。

如下图所示:

 

图片

仪器搭配检测试剂盒功能区示意图

该设计精妙之处在于:

 通过微流控技术在一张芯片中完成了从样本裂解、核酸提取到靶序列扩增检测的全过程,其中最具特点的部分在于样本裂解阶段的均质化技术,使得复杂的样本类型或特殊微生物都能够得到非常好的处理,极大地增加其适用范围;

◇ 在核酸提取过程使用了非常经典的磁珠法,兼具提取和纯化功能,能够有效地去除杂质;

 在扩增检测区设计了32个反应孔,能够在1.5h内最大实现30种靶标检测。

 

04

 搭载全集成微流控芯片——造就“极简操作”

仪器提供样本纯化和扩增检测功能,全集成芯片包含前处理模块、固相萃取模块、预混合模块、固体冻干储存模块、PCR扩增检测模块等,这些不同的模块在仪器的作用下互相配合完成了样本裂解、核酸纯化、扩增检测的过程。

 

高度集成化和自动化带来的最大便利就是操作人员只需加入样本,合上密封塞,完成上机检测即可!因其样本前处理模块的特殊设计,使用额定量程的一次性吸管即可完成加样,无需使用移液枪,进一步降低了操作难度。这种随时随检的产品,能够适用于发热门诊、急诊检验、ICU、海关、疾控以及基层医疗机构等场景

图片

 

05

  PCR检测区多孔位设计—同时检测30种靶标

 

如下图所示:

 

图片

该芯片在完成样本裂解、核酸纯化后会进入PCR检测区,该区域预留了32个反应孔位,能够最大限度的满足检测靶标的需求。

 

百康芯公司在设计产品的初期,吸收了梅里埃Filmarray、丹纳赫GeneXpert等国外知名分子POCT产品的优点,不仅做到了检测速度快,还能最多覆盖30种靶标,具有较强的远瞻性。

 

其官网报道,在与广州市第一人民医院的一项合作中,Onestart核酸检测分析系统检测了临床93份咽拭子标本,20份健康志愿者咽拭子样本,共计检测出21种病原菌。这项工作得到自然科学基金委的支持,并证明Onestart核酸检测系统在敏感性、特异性及重复性方面均取得了出色的成绩,而百康芯Onestart也有望成为中国的梅里埃Filmarray。

 

06

 模块化机型设计—通量可调,随来随检

样本检测通量小一直是分子POCT仪器的一大短板,百康芯在产品设计之初,便充分地考虑到了这个问题,Onestart核酸检测系统仪器设计小而巧,可实现多机联用。

图片

单台电脑可连接1-8台设备,用户可以根据自身的需求选择合适的组合方案,各模块可独立运行,实现样本的随来随检。单机全流程时间<85分钟(一般样本<60分钟)。

 

Baicare

关于百康芯

百康芯成立于2013年,主要针对临床微生物检验领域,依托于微流控芯片和基因检测技术,为临床医院提供智能自动化核酸检测产品,一张芯片即可快速、准确检测致病菌及其耐药性,为医生快速提供有效治疗方案,减轻病人痛苦,显著节约社会医疗成本。 

 

百康芯自成立以来发展迅速,获得了《十三五国家科技重大专项》等多项经费支持,申请相关专利二十余项,被评为《国家高新技术企业》。百康芯同时也获得医学专家和资本市场青睐,公司开发了三大产品系列,除了上述的Onestart 核酸POCT一体机外,另外一款iChip-400多指标核酸检测系统在2018年即获得了国家药监局的批准,以及超快速荧光定量PCR仪及其配套产品。

图片

百康芯致力于做分子POCT国际普及者与领军者,目前已形成具有竞争力的多产品矩阵,随着Onestart核酸POCT一体机的获批,面向临床市场的产品线将更加丰富,未来百康芯将更具看点!

图片

本文由网上采集发布,不代表我们立场,转载联系作者并注明出处:百康医疗是针对民营医院医疗器械耗材设备招商代理批发,以“全科室医疗器械”为主的直销性优质供应商,全国服务热线:400-027-9533 网站制作

联系我们

在线咨询:点击这里给我发消息

微信号:

工作日:9:30-18:30,节假日休息