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南京微创国产微创诊疗器械龙头值不值这个价

国产微创诊疗器械龙头,南微医学凭什么值这个价?

南微医学投资逻辑

1、优质赛道:公司属于国产内镜诊疗器械龙头,行业潜在空间大,国产率低,公司市占率低,政策鼓励进口替代。

2、公司有其独特的竞争优势,成长逻辑较为清晰:公司产品梯度丰富,止血和闭合类持续贡献主要业绩,EMR/ESD 快速放量。其它品类也保持稳定增长。两大重磅产品处于放量期:和谐夹与黄金刀。潜在重磅产品EOCT,该产品预计2020年底或2021年初可在国内上市。竞争格局良好,国内独家,相较于国外仅有的NvisionVLE公司的EOCT产品有一定优势。按照新时代证券的测算,国内EOCT市场超过50亿。

3、销售层面不同于其他医械公司,以三级医院为主,直面外资品牌。

4、财务状况良好。

风险分析

1、 高值耗材集采超预期而导致公司产品降价超预期的风险

2、 境外经营推广不达预期的风险

3、新产品推广不达预期风险

一、公司概况

公司创立于2000年,公司已经搭建了内镜诊疗、肿瘤消融、EOCT(光学相干断层扫描系统)等三大技术平台。产品聚焦于消化科,在呼吸科、放射介入科也有部分业务。

1、股权结构

公司股权结构较为均衡,实际控制人为公司董事长。截止2020-03-31,前十大股东持股比例为76.14%。其中前三大股东为微创咨询(董事长和总经理间接控股)、中科招商、Huakang,持股数量占公司股份总数的23.07%、22.63%、15.39%,董事长隆晓辉持股139.00 万股,占公司总股本的比重为1.04%。

2、三大技术平台

①内镜诊疗技术

根据内镜的功能,内镜可分为消化内镜和呼吸内镜。消化内镜主要包括胃镜、超声内镜、肠镜、十二指肠镜、小肠镜以及常用于小肠疾病诊断的胶囊内镜等。呼吸内镜主要包括支气管镜、超声支气管镜和硬质支气管镜。

运用内镜诊疗技术,医生可在内镜影像(直视、超声影像、EOCT影像等)引导下进行组织活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血、静脉曲张套扎、胆汁引流、胆道取石、胰腺假性囊肿引流、胃-空肠吻合、组织消融等检查和治疗。

②肿瘤消融技术

肿瘤消融技术是在影像设备,如超声、CT、MRI等影像引导下,对肿瘤直接应用化学药物或物理灭活,是一种精准、微创的诊疗技术。目前最常用的肿瘤消融方式为化学消融和物理消融。

化学消融是在影像的引导下,向肿瘤内注射化学药物,从而灭活肿瘤病灶,而使肿瘤消融。物理消融主要包括微波消融、射频消融、冷冻消融等。微波消融是一种热消融手段,通过加热使得肿瘤组织凝固坏死。

③EOCT内窥式光学相干断层成像技术

EOCT内窥式光学相干断层成像系统由设备及探头两部分组成。医生将一根高速旋转的光纤及成像探头通过内窥镜工作管道插入人体腔道,对腔道横截面进行逐层扫描。其成像范围介于内镜和超声之间,成像深度达黏膜下5毫米,可观察到内镜直视观察不到的黏膜间病变;成像清晰度100微米,接近病理级,远远高于超声影像,可用作快速病理判断和早癌及癌前病变筛查,是一种全新的人体腔道“无创光学活检”手段。

3、主要产品

内镜下微创诊疗器械应用于消化道和呼吸道疾病的临床诊断和治疗,包含六大子产品:

1)活检类;

2)止血及闭合类;

3)EMR(内镜下黏膜切除术)/ESD(内镜下黏膜剥离手术)类;

4)扩张类;

5)ERCP(经内镜逆行性胰胆管造影术)类;

6)EUS(超声内镜)/EBUS(支气管超声内镜)类等。

公司生产的内镜诊疗产品,不是内镜的零部件,而是配合内镜使用的专用医疗耗材,具体的产品及其用途如下表所示:

内镜一般指的是经自然腔道进入人体进行检查和治疗的软式内窥镜。内镜诊疗器械不是内镜的零配件(耗材),是配合内镜使用的专用医疗器械

二、主营分析

公司在2014-2019年复合增长率高达45.13%,高于行业平均增速。公司 2019 年实现营收、归母净利、扣非归母净利分别为 13.07 亿、3.04 亿、 2.77 亿,同比增长 41.79%、57.55%、58.02%,业绩高增长。

国内与国外皆保持较高增速。2013-2019年,公司境内收入年化复合增长率高达42.24%,境外收入年增长率38.29%。2019年,按销售地区来看,国内销售7.62亿,占比58.31%;国外销售5.41亿,占比41.41%。综合来看,国内市场实现了超过50%的增长,国际市场实现了32%的增长,保持了较好的发展势头。

公司产品梯度丰富,止血和闭合类持续贡献主要业绩,EMR/ESD 快速放量。从公司产品的披露情况来看,止血及闭合类从2015年开始保持较高增速,其占公司营收的比重从2014年的3.94%到2019年的44.53%。EMR/ESD 、ERCP近几年也保持高速增长。同时微波消融类、活检类、扩张类产品保持稳定增长的良好态势。

公司产品拆分情况,如下:

三、行业概况及市场格局

1、内镜诊疗

内镜诊疗领域 随着内镜技术的迅猛发展,现代医学已进入微创化、精细化、快速康复时代,内镜医学已经深刻并广泛地改变了几乎所有临床医学学科的工作模式。内镜手术具有创伤小、治疗准、保器官、费用低等优势,已应用于消化内科、呼吸内科及神经内科等多个治疗领域,目前在消化内科应用最为广泛。

近年来,随着内镜手术的普及,相关术式不断创新,内窥镜市场快速增长,驱动了内镜器械耗材的需求持续上升。根据 Evaluate MedTech 出具的《World Preview 2018,Outlook to 2024》, 2017 年全球内镜器械的销售额为 185 亿美元,占全球医疗器械销售额的 4.6%,为世界第七大医疗器械领域。预计至 2024 年,全球内镜器械的销售额会达到 283 亿美元,年复合增长率为 6.3%,高于全球医疗器械复合增长率,占全球医疗器械销售额的比例将会提高至 4.8%,内镜器械销售额的提高将进一步带动内镜诊疗器械的发展。据波士顿科学的统计和分析,2017 年全球内镜诊疗器械市场规模为 50 亿美元,2017-2020 年全球内镜诊疗器械市场规模的复合增长率为 5%。在消化内镜诊疗领域,2018 年全球应用于胆胰管疾 病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜器械市场规模分别为 14 亿美元、14 亿美元及 6 亿美元, 预计到 2021 年,将会分别达到 17 亿美元、18 亿美元及 6.75 亿美元。

①国内内镜诊疗市场格局

肠镜/胃镜检查在美国、日本等地区是预防癌症的重要筛查手段。2004 年到 2013年,美国结直肠癌整体死亡率平均每年下降 2.7%,2000 年到 2014 年期间美国 50 岁及以上结直肠癌患者死亡率下降 34%,主要得益于肠镜检查普及率的提高。

对比海外以及国内理论空间测算,我国消化内镜诊疗量还有很大提升空间。国内胃镜与肠镜诊疗在2012到2019年已经有了明显的提升,大约提升了两三倍。但是相比于海外各国,仍然诊疗比例较低,日本胃镜检查比例是中国的 3 倍,美国肠镜检查是 5-6 倍。

根据中国医师协会内镜医师分会会长李兆申院士的采访,很多消化道肿瘤在发病早期往往没有表现,但有明显表现时大都已经到了晚期,而胃肠镜检查是消化道肿瘤早筛的金标准之一,“建议40岁以上的人群应当每年做一次胃肠镜检查,不管有没有症状都要去做。”如果按照年过40就要做次胃肠镜检查标准,全国有3亿人需要做检查,而全部的消化内镜医生需要92年才能完成。2019年,国内做胃肠镜检查的大约7500万人次(不考虑胃肠镜检查人次的重叠),理论空间有4倍。

国内内镜诊疗器械市场也以进口产品为主。本公司在全球内镜诊疗器械中市占率低,仅2%。前三为外资品牌。南微在国内的市占率比较低,估计总体占比6%左右。其止血闭合类国内占比15%,EMR/ESD和ERCP在国内占比低于3%。

综上,预计国内内镜行业继续保持高增长。一方面,国内内镜诊疗器械市场2012-2019年的复合增速为25-30%。而考虑到我国消化道癌症的高发和内镜诊疗的低渗透率,预计未来5年国内内镜诊疗器械市场有望维持20%以上速度增长。

②竞争优势

两大重磅产品--和谐夹与黄金刀

● 和谐夹

国内高市占率。止血闭合类的拳头产品是止血夹,俗称“和谐夹”,系国产独家。2015年,和谐夹在中国和欧洲上市。国内市场770万支每年,公司市占率44%,未来可以提高到70-80%。美国后面增速也会快的,因为波科大本营在美国,但是他的价格贵,大概是南微的5倍左右。

性能优势。公司软组织夹上市时间晚于波士顿科学、库克和奥林巴斯等国际巨头,没有盲目跟随进口产品的技术设计,而是在大量调研的基础上采用自主的凸轮设计。公司的凸轮设计不仅能够无限次重复开闭和在弯曲状态下实现 360 度精确旋转,而且残留段短(软组织夹金属钳头部分需要残留在体内,随后被人体排出,所以残留段短对人体潜在伤害小), 规格齐全(满足多样临床需求),手感清晰(竞品的弹性结构易误操作),操作舒适(符合 人体工程学设计)。

价格优势。相对于外资产品,价格低廉。

● 黄金刀

内镜粘膜下剥离术(Endoscopic Submucosal Dissection,ESD)主要应用于治疗癌前病变和早癌患者,是在内镜下粘膜切除术(Endoscopic Mucosal Resection,EMR)基础上发展而来。手术方法是在内镜粘膜下注射基础上,利用特殊的高频电刀,将病变组织所在粘膜剥离,从而达到根治消化道肿瘤的效果。

黄金刀优势明显,性价比高。公司一次性高频电切开刀(俗称黄金刀)在2018年3月获NMPA批准上市。相对其它产品,公司的黄金刀具有刀头覆盖黄金涂层,能够有效防止粘连,同时具备良好的柔韧性和顺应性,吸收性能好,陶瓷绝缘末端,方便手术操作的特点。

目前还是国外巨头占领大多数市场,公司黄金刀走性价比路线,是进口替代的概念。目前公司黄金刀主推的是终端指导价2999的单级高频电刀,定价比较接近奥林巴斯。

2、微波消融领域

肿瘤消融行业保持较高增速。肿瘤消融是在影像设备,如超声、CT、MRI等引导下,对肿瘤直接应用化学药物或物理灭活,是一种精准、微创的治疗技术。目前最常用的肿瘤消融方式为化学消融和物理消融。微波消融作为物理消融手段的一种,属于热消融技术,通过加热使肿瘤组织凝固坏死。

根据CACANCER J CLIN杂志发表的2018年全球癌症数据显示,2018年全球新增癌症患者1807.90万人,增长势头迅猛,肿瘤消融设备及耗材的市场需求量很大。根据Grand View Research的统计数据,2017年全球肿瘤消融设备及耗材相关行业市场规模为9.34亿美元,预计2025年市场规模将会达到21.71亿美元,年复合增长率达到11.12%。根据招股书披露数据,2017年中国热消融产品销售额约合7亿元人民币,年复合增长率约20%,2018年中国肿瘤消融市场空间约为8.4亿元人民币,预计2020年,我国肿瘤消融市场将会达到11.2亿元。

①市场格局

公司的肿瘤微博消融设备主要依托控股子公司康友医疗运营(持股51%),核心产品市场竞争力较强,目前覆盖了全国525家医院,得到了301医院、第二军医大学第三附属医院(东方肝胆外科医院,东方肝胆外科研究所)等国内知名肿瘤医院的认可。

产品市场格局。目前国内市场占有率第一的南京亿高微波系统工程有限公司(38%市占率),康友医疗排第二(市占率 23%),以及南京长城医疗设备有限公司(市占率15%)和南京维京九洲医疗器械研发中心(市占率5%)。

产品增量市场可期。目前公司肿瘤消融产品主要针对肝癌治疗领域,未来增长动力一方面来自于肝癌患者数量的不断增长,另外一方面也来自于应用领域向肺部肿瘤、骨肿瘤、子宫肌瘤、甲状腺结节、乳腺结节等领域的拓展。此外公司海外销售的拓展也将带动产品销售的增长。

3、EOCT 领域—潜在重磅产品

EOCT主要是进行癌症早筛,具有广阔的市场需求。近10多年来,我国恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅。其中发病率前十的消化道疾病分别占第2,第4,第6及第10位,其中食管癌发病率为6.26%(或24.6万例),占第6位。以食道癌为例,早期食道癌的五年存活率可以达到95%,而进入二期后就降到了35%,扩散后的食管癌不足10%。EOCT产品可为内镜下ESD治疗指征提供影像学依据、进行高级别上皮内瘤变及食管早癌的筛查,其具有广阔的市场需求。

EOCT作为公司重点储备的技术,已于2016年获得美国FDA批准,目前在美国梅奥诊所、斯坦福大学医院等地开展临床试验与合作研究;在国内该产品已于2017年进入国家药监局创新医疗器械审批绿色通道,并在多所三甲医院开展临床试验,目前进展顺利。在国内于2020年2月提交了CFDA注册申请。根据国家注册常规周期,该产品预计2020年底或2021年初可在国内上市。

①市场格局

竞争格局良好,有一定优势。公司的EOCT产品在国内没有相同或类似的产品,与美国市场上Ninepoint Medical公司的NvisionVLE产品用途类似。公司EOCT比NvisionVLE 扫描速度快一倍,大大降低由于食道蠕动造成的图像失真;成像导管规格型号丰富,适用于各种类型病人的检查。

②市场空间测算

按照新时代证券的测算,国内EOCT市场超过50亿。目前,国际上仅有NvisionVLE公司有EOCT并拿到FDA,暂没进入国内市场,其2018年4月-12月八个月销售300万美元。以雅培血管内OCT设备出厂口径价格200万参考,假设公司EOCT的出厂价为150万,国内近1500家三甲医院,按照国内三甲医院平均配置1台测算,则国内市场空间是22.5亿;而雅培血管内OCT的一次性耗材出厂价约5000元,假设公司的一次性探头耗材出厂价4000元,按照之前测算国内一年内镜活检的病例约1500万例其中有5%的比例(75万例)选择做EOCT来计算,市场空间计算得30亿元。合计则国内消化道EOCT的市场超过50亿,而国际市场的潜力更大。

四、挑战与机遇

1、挑战:面对后来者,公司有哪些竞争壁垒?

战略上公司一直是聚焦的,公司有先发优势;一方面,公司希望通过规模化降低生产成本;另一方面是改进基础产品的使用体验,将公司的技术优势转化为更好的使用体验,形成客户的使用习惯。但任何的优势都不可能是永恒的,公司也在和行业不断的改进。

2、机遇:正视差距,顺应进口替代趋势

①公司整体技术跟外资还有多大的差距?

精细的还有些差距,估计2-3年追赶,基础的耗材现在完全一样,个别产品甚至更好,ESD的产品有机会超越外资。

②进口替代趋势

在我国加强进口替代的大趋势下,国家对于国产创新医疗器械产品的扶持力度,为南微医学打赢这场仗增加了一把武器。《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中提出,要扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率,主流高端产品全面实现国产化,引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗等新型医疗产品全面实现国产化。

五、研发情况

1、研发管线

现阶段研发管线主要有:消化内镜、微波消融和神经介入器械。消化内镜耗材主要方向为丰富止血类产品线,针对不同的临床需求开发产品,同时抓紧研发可视化专用器械和 ESD 手术类的牵引产品等;微波消融主要是对现有产品进行更新和升级,以符合 CE 和 FDA 的要求;神经外科类产品在初期研发阶段。

2、研发投入

近几年,公司研发投入比较稳定。2019年,公司研发投入0.70亿元,占公司营业收入的比例为5.38%。

3、研发人员

公司研发人员稳步增长。

六、销售情况

国内,三级医院为主,直面外资品牌。2019年,国内已覆盖3500家医院,其中三级医院占到60%以上,这一点是有别于其它医疗器械公司的;国际市场,2019年新进入10个国家和地区,直接覆盖国家已达85个。

七、财务分析

1、 资产负债情况

公司的资产负债率较低,19年仅为12.07%。最新流动比率为9.09,速动比率为8.17,这表明公司短期偿债能力强。公司目前有7.01亿现金及现金等价物在手有息负债为0。公司商誉1.31亿元。主要系公司2015年收购康友医疗51%股权,2018年收购MET 80%股权,2019年增资控股纽诺精微所致。

2、现金流量

近几年,公司经营活动产生的现金流净额略低于公司净利润,占比在80-90%。

3、利润分析

公司的毛利率与净利润率一直比较稳定,毛利率基本上维持在60%以上,净利率基本上维持在20%左右。

4、其它财务指标

近几年,公司的应收账款占营收比基本上在14%左右,其中一年期的占比98%以上。

 $南微医学(SH688029)$  $康泰医学(SZ300869)$   $迈瑞医疗(SZ300760)$  

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