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国产心脏电生理第一股惠泰医疗上市涨超200%,占领血管介入两大“制高

2021年1月7日,医疗领域开年第一家IPO公司亮相,来自心血管微创领域的惠泰医疗登陆科创板,发行价格为74.46元/股,开盘价221.73元,截止发稿涨幅超200%。

 

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2020年微创心血管介入领域的瓣膜领跑医疗器械市场,启明医疗、沛嘉医疗接连上市,受到市场广泛关注,还带动了一级市场血管介入领域融资攀高。今年,血管介入领域持续火热,聚光灯打到了心脏电生理这一赛道之上。除了惠泰医疗IPO外,微创电生理也在2020年8月引资3亿元,未来或也有上市可能。

 

创立于2002年的惠泰医疗主营产品包括心脏介入类医疗器械领域的电生理类多道记录仪设备及射频消融导管、电极导管等高值耗材;心血管及外周介入领域的导丝、指引导管、造影三件套、微导管等介入类手术通路及治疗类产品。在整个微创血管介入赛道中,惠泰医疗占据心脏电生理和通路类耗材两大主赛道。

 

在两大领域中,惠泰医疗都是国产品牌的重要玩家。根据弗若斯特沙利文的相关研究报告,按照产品销售金额排名,2019 年惠泰医疗在电生理医疗器械国产品牌中市场份额排名第一,在冠脉通路医疗器械国产品牌中市场份额排名第三。

 

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惠泰医疗融资历史

 

四大业务,心脏电生理最值得关注

 

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惠泰医疗 2017 年度、2018 年度及 2019 年度、2020 年 1-6 月销售医疗器械产品确认的主营业务收入分别为 1.4亿元、2.4亿元、3.8亿元、 1.9亿元,前三年销售收入增长率分别为 60.82%及 67.85%,实现了高速增长。2019年净利润7807.53万元,2018年净利润1667.48万元;2017年净利润2708.14万元。2020年上半年的营收中,电生理占比35.27%,冠脉通路类产品占比37.07%。

 

在惠泰医疗的收入结构中,有四大主营业务:心脏电生理、冠脉通路、外周介入和OEM。虽然冠脉通路产品在2019年收入占比第一,且实现了高速增长。但我们认为惠泰医疗最值得关注的业务是其心脏电生理业务

 

首先从毛利率和单价上看,心脏电生理业务的单价和毛利率在四大主营业务中最高。心脏电生理毛利率达到77.%,产品单价远远高于冠脉通路产品。

 

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惠泰医疗主营业务毛利率

 

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惠泰医疗主营产品单价

 

从行业影响力来看,惠泰医疗在国产心脏电生理设备中市场占比第一,是国产电生理领域龙头,有机会成为未来电生理领域大规模国产替代的主力。

 

惠泰是国内第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家,填补了电生理领域国产品牌的空白,同时于 2011 年成为中国首家获得以上两类产品欧盟 CE 认证的国产厂家。

 

在心脏医学领域,电生理技术发挥着重要的作用,主要用于对心律失常病症的诊断和治疗。心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常,表现为心跳不规则(过快或过慢),典型症状为心悸、乏力等。

 

房颤是临床上常见的心律失常,根据中华医学会心电生理和起搏分会发表的《心房颤动:目前的认识和治疗建议-2018》,目前国内房颤的患病人数逐年增加,35 岁以上人群的患病率为 0.77%,以此测算,我国房颤患病人数从 2014 年的 480 万人增长到 2018 年的 510 万人。并且受人口老龄化影响,预计到 2023 年,房颤患病人数将达到 530 万人。

 

心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗,药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β 受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药。虽然药物治疗一般为首选治疗方案,但其只能在一定程度内控制心律,需要长期用药,并且伴有副作用。而对于不能通过药物控制的心律失常患者,导管消融、起搏器植入等非药物治疗的方式可以帮助患者进行心律控制以改善症状。

 

电生理治疗心律失常主要是通过导管消融术。导管消融手术的诊断过程为通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉,将电极导管输送到心腔特定部位,先检查及定位引起心动过速的异常位置,然后在该处进行局部射频消融,以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断。

 

根据卫健委心律失常介入质控中心的数据,近年来中国大陆心律失常患者中使用导管消融治疗的手术量持续增长,从2014 年的 10.1 万例增长到 2018 年的 15.2 万例,复合年增长率为 10.7%。

 

我国的心脏电生理市场保持着高速增长。根据弗若斯特沙利文的报告,国内电生理器械市场规模由 2014 年的 11.3 亿元增长至 2018 年的 33.3 亿元,复合年增长率达到 30.9%。受人口老龄化加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动,预计到 2023 年,我国电生理器械市场规模将达到 123.2 亿元,复合年增长率为 29.9%。

 

心脏电生理市场也是全球医疗器械巨头的重要业务。2019年,雅培电生理收入1721百万美元、美敦力电生理领域收入5849百万美元;波士顿科学收入329百万美元;强生收入2997百万美元。

 

心脏电生理市场的一大特点是进口垄断,外资企业占比超过80%。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势,占据国内约 80%以上的市场份额

 

目前,国内的心脏电生理厂家只有惠泰医疗、微创电生理、乐普医疗、四川锦江电子、心诺普等几家公司,而惠泰医疗在其中做到了国产市场占有率第一。

 

但即使是在国产电生理领域做到第一,惠泰医疗在国内整体市场中,排名也占到了第四,市场占比只有3.4%,心脏电生理留给惠泰医疗的成长空间还很宽广。

 

三维标测产品是国产替代核心,惠泰医疗设备耗材即将上市

 

惠泰医疗如何保持先发优势,未来成为国产替代的主力,我们认为关键是心脏电生理三维标测产品。

 

目前,从惠泰医疗的产品组合来看,惠泰医疗在心脏电生理领域布局了诊断类、治疗类、通路类产品,拥有9个电生理产品注册批件,其中多道电生理设备1 个,电生理耗材 8 个,均为 III 类医疗器械。主要产品包括多道电生理系统、电生理电极导管、可控射频消融电极导管、冷盐水灌注射频消融导管等产品。

 

这些二维标测的产品能够让惠泰医疗在电生理领域占有一席之地,但后续要成为主导性的品牌,还是要看三维标测产品。

 

2000-2010年,我国的心脏电生理领域进入由二维电生理标测过度到三维电生理标测的时代。三维电生理标测系统能够缩短手术时间和X线射线曝光时间,增加消融的有效性,降低术后房颤的复发率。心脏电生理三维标测系统分为设备和导管耗材两大部分。

 

强生、雅培、波士顿科学纷纷推出了三维电生理设备和耗材,并在后续主导市场。强生的主要产品包括 Carto 三维系统,星形磁电双定位标测导管(Pentaray),标测导管、射频消融导管及体表参考电极等。雅培的主要产品包括 EnSite 三维系统,磁电定位环形标测导管(Advisor),标测导管和射频消融导管。波士顿科学Rhythmia心脏电生理三维标测系统2015年在华上市。

 

在国产梯队中,微创医疗也有 Columbus 三维系统,环肺静脉标测导管产品;2013年,四川锦江电子的三维标测系统也获批上市,其磁电结合的三维标测系统处于临床中,标测导管已上市。

 

惠泰医疗的三维标测产品预计将在今年完成上市。其自主研发的双模式三维标测导航系统已完成临床试验并处于注册发补阶段,预计2021年上半年获批。在导管耗材方面,惠泰医疗新一代的电生理耗材产品压力感应消融导管获得“NMPA创新产品”认定,进入特别审批通道,磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管处于注册审评阶段。

 

惠泰医疗作为国内心脏电生理领域的先发者,在电生理领域掌握了一定的优势,未来如果能够在趋于激烈的竞争中保持先发优势,或许能够成为国内电生理市场中更有力的竞争者。

 

通路类耗材年复合增长达266.97%

 

心脏电生理领域的突破是惠泰医疗的一大亮点,而惠泰医疗另一大主营业务是冠脉通路产品,惠泰医疗在外周血管介入领域的产品也主要是通路类产品。

 

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通路类产品以导管、导丝产品为主,在PCI手术中,通路类产品为植入支架建立通路。在通路产品领域,导丝导管的研发生产对于材料学和工艺水平要求极高。

 

根据弗若斯特沙利文的报告,中国冠脉通路类产品销售额排名前五的公司分别是泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通和波士顿科学。其中第一梯队的泰尔茂、美敦力市场份额约为20%,第二梯队的雅培、麦瑞通、波士顿科学市场份额约为10%,前五名外资品牌约占据我国冠脉通路类产品70%的市场份额。而国产厂商,整体市场份额较低,且产品主要以冠脉通路支援器械为主,技术含量和附加值相对较低。

 

惠泰医疗在国产厂家中排名位居第四,2018 年市场占比为1.3%,整体市场排名第 13。

 

在通路类产品领域,惠泰医疗从2015年开始,布局造影导丝、造影导管等技术门槛相对较低的产品,逐步布局形成冠脉通路类导引导管、导引导丝、微导管和导引延伸导管等品类齐全的冠脉产品。

 

接下来,惠泰医疗还将持续布局外周血管介入、神经介入领域的通路产品。惠泰医疗招股书中资料显示,在通路类产品领域,惠泰医疗掌握了 “亲水涂层工艺”、“钢丝网加强挤出”、“异种合金对接”等多种国外垄断的通路类产品必备产业化技术,具备生产导管、球囊、导丝等多种血管介入产品的高端生产制造能力。

 

随着惠泰医疗冠脉通路类产品和外周通路类产品的不断上市和销售渠道的不断扩张,通路类产品的收入出现了高速增长,年均复合增长率达266.97%,

 

目前,惠泰医疗生产及销售产品涉及带量采购的产品为球囊扩张导管,目前已在江苏地区、湖北、贵州、重庆及海南地区试点实施,其中,江苏及湖北地区为单独实施招标程序,贵州、重庆及海南为联合招标。

  

惠泰医疗在应对接下来的挑战和扩展中,已经建立了一支专业的团队。惠泰医疗的高管团队中,有多位来自强生、美敦力、微创医疗、先健医疗、迈瑞医疗的技术人员和营销人员。

 

惠泰医疗创始人成正辉于中国科学院金属研究所硕士毕业,1999 年 7 月至 2001 年 4 月任先健医疗总经理,2002年创立惠泰医疗前身惠泰有限。负责血管介入产品研发的副总经理Yuchen Qiu曾任强生Cordis产品研发工程师。主导新一代电生理设备研发的核心技术人员张勇曾任微创医疗、柯惠医疗高级经理。

 

在微创心血管介入领域中,惠泰医疗占据了心脏电生理和通路类耗材两大“制高点”,在心血管介入领域能够提供多维度的产品。

 

但同时,这两个领域的竞争也在不断加大,同时,医疗器械行业迎来发展黄金阶段,心血管介入成为热门赛道,产业不断升级,心脏电生理赛道也会有更多玩家加入。

 

作为惠泰医疗的重要投资者,启明创投主管合伙人胡旭波表示,“很开心陪伴惠泰医疗一路走来,见证其登陆科创板这一历史时刻。惠泰医疗的创始团队胸怀大志、坚持自主研发创新,努力成为全球主要的心血管微创介入器械领导品牌,为中国和全球医疗体系提供高性能、高质量和更有竞争力的成本方案。我们相信,惠泰医疗会以登陆科创板为契机,开启更为值得期待的新征程。”

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