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【CMDE】09物理治疗器械相关技术指导原则+标准汇总

【CMDE】09物理治疗器械相关技术指导原则+标准汇总


09物理治疗器械

09-01电疗设备/器具



 

 

指导原则

中频电疗产品注册技术审查指导原则

 

适用范围

本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪,是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。

在组合式设备中,附加部分应符合相应的专用标准,本指导原则未涉及相关要求。

 

低频电疗仪注册技术审查指导原则

 

适用范围

根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)(以下简称《目录》),本指导原则适用于《目录》中分类编码为09(物理治疗器械)-01(电疗设备器具)-03(低中频治疗设备)中所述的使用1kHz以下的低频电流,通过电流流经人体组织,使人体发生电化学和/或电生理反应的设备,管理类别为Ⅱ类;也适用于《目录》中分类编码为20(中医器械)-02(中医治疗设备)-01(穴位电刺激设备)通以1kHz以下的微量低频脉冲电流,通过电极对人体穴位或特定部位进行治疗的设备,管理类别为Ⅱ类。

本指导原则不适用于三类医疗器械,比如电极置于体内对组织进行电刺激的,以及用于改善失眠、焦虑、抑郁症状的低频电疗仪等。

在组合式设备中,其低频电疗部分亦适用本指导原则,其余附加部分应符合相应的专用标准,本指导原则未涉及相关要求。

 

 

标准

09-01电疗设备/器具相关标准

 

09-02温热(冷)治疗设备/器具



 

指导原则:

医用控温毯注册技术审查指导原则

 

适用范围

本指导原则适用于管理类别为二类的医用控温毯,该类产品通过控制设备内循环液体的温度,具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能,达到辅助调节人体温度目的的设备。

本指导原则不包括热垫式治疗仪、只用于四肢和额头冷/热敷的产品,但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容。

 

 

热敷贴(袋)产品注册技术审查指导原则

 

适用范围

本指导原则适用于:

YY 0060-2018《热敷贴(袋)》(注:本指导原则中标准适用于最新版本,下同。)所规定的将主要材料成份(铁粉、水、活性炭、食盐等,且不含任何药物成分),按一定比例放入内袋密封,利用铁粉氧化的升温致热原理,通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。

多功能敷贴类产品(如具有磁疗、远红外等功能)的热敷贴(袋)部分,应适用于本指导原则。

不适用于:

含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品;

含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。

 

 

标准

09-02温热(冷)治疗设备/器具相关标准

 

09-03光治疗设备



 

指导原则

3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则


适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机,类代号为6824,管理类别为II类。

依据GB7247.1中定义,3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限,但在任何发射持续时间及波长上,人员接触激光辐射不允许超过3A类可达发射极限的激光产品。

 

 

 

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则

 

范围

本指导原则适用于以氙灯作为光源,输出波长范围在400nm~1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出,分类编码为6826。

 

可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则

 

适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类物理治疗及康复设备中涉及的光谱辐射治疗仪器。该产品管理类代号为6826。

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用激光仪器设备中涉及的弱激光体外治疗仪器。该产品管理类代号为6824。

本指导原则不适用于《医疗器械分类目录》中用于临床体外照射,缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状的第二类半导体激光治疗机。此类产品的技术审评详见《Ⅱ类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则》。

本指导原则适用于利用波长范围在400nm—760nm的非激光光源和/或不超过3R类的激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。

本指导原则不适用于利用高能聚焦光束对组织进行切割的可见光谱治疗仪。

本指导原则不适用于对人体血管和在创口内进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。

本指导原则不适用于管理分类为第三类的强脉冲光治疗设备、配合光敏剂使用的光动力治疗设备和新生儿高胆红素血症光治疗设备。

 

 

红外线治疗设备注册技术审查指导原则

适用范围

本指导原则适用于第二类红外线治疗设备,是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病无创治疗的产品,不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。

利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械,其红外线治疗部分亦适用本指导原则。

在组合式设备中,附加部分应符合相应的专用标准,本指导原则未涉及相关要求。


 

 

紫外治疗设备注册技术审查指导原则

 

适用范围

本指导原则适用的紫外治疗设备,是指利用紫外线的物理性能,对人体进行照射治疗的设备(波长范围在200nm—400nm以内),按第二类医疗器械管理。

本指导原则不包括光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备、体腔内照射设备。

利用紫外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械,其紫外线治疗部分亦适用本指导原则。

 

 

半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则

 

 

范围

本指导原则适用于在医疗机构中使用,用于减少人体多余毛发的半导体激光脱毛机。根据2017年发布的《医疗器械分类目录》,产品分类编码为09-03-01(物理治疗器械-光治疗设备-激光治疗设备)。

 

 

半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则

 

 

标准

09-03光治疗设备相关标准

 

09-04力疗设备/器具



 

指导原则

袜型医用压力带注册技术审查指导原则

 

 

适用范围

本指导原则适用于无源医疗器械袜型医用压力带注册、延续注册和注册变更。

袜型医用压力带是一种经特殊设计,主要用于预防下肢静脉血栓形成,或者缓解下肢静脉曲张症状的医疗器械产品。其科学原理是借助于专门的压力梯度设计,即由脚踝处渐次向上递减,收缩小腿肌肉以对血管腔加压,促使静脉血液回流心脏,防止下肢静脉淤血,确保下肢静脉血液的良好循环,缓解患肢沉重、腿部肿胀等症状。

本指导原则适用范围不包括声称预期用于上肢或人体其他部位的医用压力带类产品,亦不包括专为某一患者生产的定制式产品。


振动叩击排痰机注册技术审查指导原则

适用范围

本指导原则适用于通过振动叩击改善患者肺部血液循环状况,协助排出呼吸道分泌物的振动叩击排痰机,按《医疗器械分类目录》管理类别为Ⅱ类,管理类代号为6826。


肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则

适用范围

根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)(以下简称《分类目录》),该产品管理类别为II类,一级产品类别为09-04力疗设备/器具,二级产品类别为02加压治疗设备。

本指导原则适用的肢体加压理疗设备是指将气囊装置套在肢体外围,按照一定治疗程序对肢体施加正压,通过变化的气压对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备。

有附带功能的加压设备(如加热、肢体电刺激等),其附带部分可另行要求”。

如果肢体加压理疗设备为一个系统(或其他设备)中的一部分,则本指导原则也适用于该部分。

本指导原则不适用于施加负压的设备、止血设备、防褥疮气垫、冲击波治疗设备、拔罐器、气囊式体外反搏装置等。


电动牵引装置注册技术审查指导原则

适用范围

本指导原则针对《医疗器械分类目录》中的电动牵引装置中所涉及的产品,编码代号6826。

本指导原则不包含配合骨针牵引和具备快速牵引功能的电动牵引装置产品。

 

冲击波治疗仪注册技术审查指导原则

适用范围

本指导原则适用于气压弹道式的冲击波治疗仪。

其他类型的冲击波治疗仪设备可参考本指导原则。

根据新《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),分类编码为09(物理治疗器械)—04(力疗设备/器具)—05(冲击波治疗设备)。

 

标准

09-04力疗设备/器具相关标准

 

09-05磁疗设备/器具



指导原则

磁疗产品注册技术审查指导原则

 

适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品,管理类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗或缓解人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械,其磁疗部分亦适用本指导原则。

 

 

标准

09-05磁疗设备/器具相关标准

 

09-06超声治疗设备



指导原则

超声理疗设备注册技术审查指导原则

 

适用范围

本指导原则所指的超声理疗设备是指频率范围为0.5MHz—5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续超声波能量的超声理疗设备,其有效声强不大于3W/cm2。

如果超声理疗设备为一个系统(或其他设备)中的一部分,则本指导原则也适用于该部分。

从医疗器械监管的角度来说,超声治疗设备包括:超声理疗设备、超声手术设备、超声洁牙设备、非理疗超声治疗设备以及高强度聚焦治疗设备等。本指导原则适用于第二类超声理疗设备。本指导原则不适用于使组织变性和/或至其凝固性坏死的超声治疗设备。

 

 

标准

09-06超声治疗设备相关标准

 

09-07高频治疗设备



 

指导原则

暂无

 

 

标准

09-07高频治疗设备相关标准

 

 

 

 

09-08其他物理治疗设备



 

 

指导原则

肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

 

适用范围

本指导原则适用于使用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息,以视觉、听觉、电流等形式反馈给患者,使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗功能障碍性疾病的肌电生物反馈治疗仪。根据《医疗器械分类目录》(总局2017年第104号公告)中的物理治疗器械,管理类别为II,产品分类编码为09-08-03(物理治疗器械-其他物理治疗设备-生物反馈治疗设备)。

注:在组合式设备中,附加部分应符合相应的专用标准,本指导原则未涉及相关要求。

 

标准

09-08其他物理治疗设备相关标准


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