1. 主页 > 医疗互联网 > 器械新闻 >

河北省取消二类医疗器械注册纸质申报资料要求,往后只收取电子版资

河北省药品监督管理局关于取消医疗机构制剂注册等16项政务服务事项纸质申报资料的公告

2020年 第124号


2020年12月04日 发布

  为深入推进“放管服”改革,积极优化营商环境,提升便民服务水平,河北省药品监督管理局决定,自2020年12月10日起,取消医疗机构制剂注册等16项政务服务事项纸质申报资料,实行全程网办。现将有关事宜公告如下:

  一、申请人应按照省药品监督管理局在省政务服务网公开的办事指南要求,登录河北省政务服务网(http://www.hbzwfw.gov.cn/),通过用户注册、填报申请信息及提交电子申请材料进行网上申请、实时查询办理进度和结果,并按要求在网上提交补正材料、整改报告等电子材料,同时对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。

  二、省药品监督管理局依法对网上申请进行审查,取消对申报材料中证明文件的原件核对,改为网络核查。申请提交的证照类申报材料应是原件或者加盖企业公章的复印件的电子材料,其他的应是加盖企业公章的电子材料,电子材料应清晰可见。

  三、省药品监督管理局通过网上审批系统向申请人发出补正材料、受理、不予受理等电子通知书,申请人可自行打印。

  四、申请人在系统提示审批结束后,可按照审批结果公告要求,通过邮寄送达或直接到省政务服务中心窗口领取的方式,领取办理结果。

  特此公告。

  附件:1.河北药品监督管理局取消纸质申报资料政务服务事项目录.xls
     2.河北省药品监督管理局行政审批用户操作手册(企业用户).doc

河北省药品监督管理局
2020年12月4日

     (信息公开类型:主动公开)

  其中,河北药品监督管理局取消纸质申报资料政务服务事项目录 中详细列明了关于河北省二类医疗器械产品注册各项目申报文件资料递交的具体项,如下:

河北药品监督管理局取消纸质申报资料政务服务事项目录
序号 主项名称 事项名称 事项类型
1 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批 医疗机构制剂注册 行政许可
2 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批 医疗机构制剂再注册 行政许可
3 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批 医疗机构制剂注册省局审批补充申请 行政许可
4 医疗机构制剂传统工艺备案 医疗机构制剂传统工艺备案 其他行政权力
5 第二类医疗器械产品注册审批 医疗器械注册证》(体外诊断试剂)核发 行政许可
6 第二类医疗器械产品注册审批 《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)延续 行政许可
7 第二类医疗器械产品注册审批 《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)许可事项变更 行政许可
8 第二类医疗器械产品注册审批 《医疗器械注册证》核发 行政许可
9 第二类医疗器械产品注册审批 《医疗器械注册证》延续 行政许可
10 第二类医疗器械产品注册审批 《医疗器械注册证》许可事项变更 行政许可
11 第二类医疗器械产品注册审批 《医疗器械注册证》补办(含体外诊断试剂) 行政许可
12 第二类医疗器械产品注册审批 《医疗器械注册证》注销(含体外诊断试剂) 行政许可
13 第二类医疗器械产品注册审批 《医疗器械注册证》说明书更改告知(含体外诊断试剂) 行政许可
14 第二类医疗器械产品注册审批 自行撤回医疗器械注册 行政许可
15 第二类医疗器械产品注册审批 《医疗器械注册证》纠错(含体外诊断试剂) 行政许可
16 医疗器械注册指定检验 医疗器械注册指定检验 其他行政权力
 

  河北省取消医疗器械注册纸质申报资料要求,同时也减轻了企业的负担,为中小微医疗器械生产企业降低成本做出了标杆,为河北省药监局点赞!

本文由网上采集发布,不代表我们立场,转载联系作者并注明出处:百康医疗是针对民营医院医疗器械耗材设备招商代理批发,以“全科室医疗器械”为主的直销性优质供应商,全国服务热线:400-027-9533 网站制作

联系我们

在线咨询:点击这里给我发消息

微信号:

工作日:9:30-18:30,节假日休息