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深圳成为全国首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市

12月10日,深圳市市场监管局许可审查中心医疗器械审评认证部在南山区挂牌成立,正式承接广东省药品监督管理局授权的深圳辖区二类医疗器械注册审评相关业务。深圳成为全国首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市,率先启动综合授权改革试点任务。深圳市人大常委会主任、党组书记骆文智,深圳市市场监督管理局党组书记、局长李忠,南山区委副书记、区长黄湘岳等领导出席了活动。

医疗器械审评认证

▲揭牌仪式现场。

  李忠在致辞时表示,市市场监管局将以医疗械器审评认证部挂牌成立为契机,抢抓粤港澳大湾区、深圳先行示范区建设和实施综合改革试点重大历史机遇,加快完善医疗器械审评认证机制体系,为深圳建设国内领先、国际一流的生物医药产业发展高地提供重要技术支撑。

  黄湘岳表示,医疗器械审评认证机构落地南山,为南山生物医药产业形成全链条、全生命周期的标准检测和审评审批体系,打下了坚实基础,期待审评认证机构在未来的工作中,审出效率、审出水平,造福企业、造福民众,也希望更多生物医药企业布局南山、扎根南山。

医疗器械注册

▲参加活动的领导现场了解深圳医械工作开展情况。

  揭牌仪式结束后,与会领导参观了深圳市医疗器械产业发展历史、发展状况、抗疫期间贡献等展板,还参观了深圳市知名医疗器械企业展区和医疗器械审评认证机构办公场所。

  据了解,深圳市医疗器械审评认证机构是市市场监管局和南山区政府建立战略合作的技术审评机构。市市场监管局方面表示,将围绕二类医疗器械注册技术审评职能,尽快建立科学、规范、高效的审评质量管理体系,不断优化审评认证流程,推进审评认证工作提速增效,以专业、高效、便捷、优质的服务,助力深圳医疗器械产业实现创新发展和高质量发展,努力为全省和全国探索一批可复制、可推广的成功经验。

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