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NMPA I 一款AI类医疗器械软件获批上市

肺结节CT影像辅助检测软件获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了 杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“ 肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。

该产品物理组成包括安装光盘和加密狗,逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析,可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。

该产品属于人工智能医疗器械软件,基于深度学习技术的基本框架,可实现肺结节的自动检出。在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上,提高检出效率,减轻医师工作量。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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