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汇总 I 国家局批准的创新特别审查转获批医疗器械

来源:弗锐达器械法国资讯

序号

产品名称

生产企业

注册证号

1

基因测序仪

深圳华因康基因科技有限公司

 

2

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

博奥生物集团有限公司

 

3

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

苏州景昱医疗器械有限公司

 

4

植入式脑深部电刺激电极导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

 

5

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

 

6

MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)

西安金磁纳米生物技术有限公司

 

7

脱细胞角膜基质

深圳艾尼尔角膜工程有限公司

 

8

Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

博尔诚(北京)科技有限公司

 

9

乳腺X射线数字化体层摄影设备

科宁(天津)医疗设备有限公司

 

10

运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)

上海五色石医学研究有限公司

 

11

三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技有限公司

 

12

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

博奥生物集团有限公司

 

13

脱细胞角膜植片

广州优得清生物科技有限公司

 

14

植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

 

15

植入式迷走神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

 

16

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

 

17

冷盐水灌注射频消融导管

上海微创电生理医疗科技有限公司

 

18

胸骨板

常州华森医疗器械有限公司

 

19

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

明峰医疗系统股份有限公司

 

20

人工晶状体

爱博诺德(北京)医疗科技有限公司

 

21

骨科手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

 

22

低温冷冻消融手术系统

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

 

23

一次性使用无菌冷冻消融针

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

 

24

可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

北京永新医疗设备有限公司

 

25

全降解鼻窦药物支架系统

浦易(上海)生物科技有限公司

 

26

经皮介入人工心脏瓣膜系统

杭州启明医疗器械有限公司

 

27

介入人工生物心脏瓣膜

苏州杰成医疗科技有限公司

 

28

一次性可吸收钉皮内吻合器

北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

 

29

左心耳封堵器系统

先健科技(深圳)有限公司

 

30

分支型主动脉覆膜支架及输送系统

上海微创医疗器械(集团)有限公司

 

31

折叠式人工玻璃体球囊

广州卫视博生物科技有限公司

 

32

腹主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

 

33

植入式心脏起搏器

先健科技(深圳)有限公司

 

34

人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

 

35

可吸收硬脑膜封合医用胶

山东赛克赛斯药业科技有限公司

 

36

血管重建装置

微创神通医疗科技(上海)有限公司

 

37

miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)

深圳市晋百慧生物有限公司

 

38

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京纳捷诊断试剂有限公司

 

39

脑血栓取出装置

江苏尼科医疗器械有限公司

 

40

定量血流分数测量系统

博动医学影像科技(上海)有限公司

 

41

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

广州燃石医学检验所有限公司

 

42

全自动化学发光免疫分析仪

北京联众泰克科技有限公司

 

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

 

44

复合疝修补补片

上海松力生物技术有限公司

 

45

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

 

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

南京世和医疗器械有限公司

 

47

植入式骶神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

 

48

植入式骶神经刺激器套件

北京品驰医疗设备有限公司

 

49

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

广州市康立明生物科技有限责任公司

 

50

人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

 

51

医用电子直线加速器

广东中能加速器科技有限公司

 

52

瓣膜成形环

金仕生物科技(常熟)有限公司

 

53

神经外科手术导航定位系统

华科精准(北京)医疗科技有限公司

 

54

医用直线加速器系统

上海联影医疗科技有限公司

 

55

多孔钽骨填充材料

重庆润泽医药有限公司

 

56

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

 

57

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

 

58

腹主动脉覆膜支架及输送系统

微创心脉医疗科技(上海)有限公司

 

59

左心耳闭合系统

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

 

60

左心耳封堵器系统

上海普实医疗器械科技有限公司

 

61

调强放射治疗计划系统软件

中科超精(安徽)科技有限公司

 

62

数字乳腺X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

 

63

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

湖北锐世数字医学影像科技有限公司

 

64

经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司

Medtronic Inc.

 

65

经导管主动脉瓣膜系统

上海微创心通医疗科技有限公司

 

66

一次性使用血管内成像导管

南京沃福曼医疗科技有限公司

 

67

无创血糖仪

博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司

 

68

植入式左心室辅助系统

重庆永仁心医疗器械有限公司

 

69

脱细胞角膜植片

青岛中皓生物工程有限公司

 

70

冠状动脉造影血流储备分数测量系统

苏州润迈德医疗科技有限公司

 

71

一次性使用有创压力传感器

苏州润迈德医疗科技有限公司

 

72

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技有限公司

 

73

核酸扩增检测分析仪

杭州优思达生物技术有限公司

 

74

穿刺手术导航设备

医达极星医疗科技(苏州)有限公司

 

75

冠脉血流储备分数计算软件

北京昆仑医云科技有限公司

 

76

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)

厦门飞朔生物技术有限公司

 

77

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)

苏州贝康医疗器械有限公司

 

78

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

山东华安生物科技有限公司

 

79

药物球囊扩张导管

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

 

80

心血管光学相干断层成像设备及附件

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

 

81

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

博尔诚(北京)科技有限公司

 

82

等离子手术设备

湖南菁益医疗科技有限公司

 

83

肿瘤电场治疗仪

NovoCure Ltd.

 

84

经导管主动脉瓣膜系统

Edwards Lifesciences LLC

 

85

经导管二尖瓣夹及可操控导引导管

Abbott Vascular

 

86

糖尿病视网膜病变分析软件

上海鹰瞳医疗科技有限公司

 

87

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

深圳硅基智能科技有限公司

 

88

髋关节镀膜球头

中奥汇成科技股份有限公司

 

89

取栓支架

珠海通桥医疗科技有限公司

 

90

血流储备分数测量设备

深圳北芯生命科技有限公司

 

91

压力微导管

深圳北芯生命科技有限公司

 

92

氢氧气雾化机

上海潓美医疗科技有限公司

 

93

记忆合金钉脚固定器

兰州西脉记忆合金股份有限公司

 

94

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

语坤(北京)网络科技有限公司

 

95

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)

杭州诺辉健康科技有限公司

 

96

药物洗脱PTA球囊扩张导管

浙江归创医疗器械有限公司

 

97

周围神经修复移植物

江苏益通生物科技有限公司

 

98

肺结节CT影像辅助检测软件

杭州深睿博联科技有限公司


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