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NMPA:一批医疗器械召回 涉及美敦力、史赛克、波士顿科学...

11月30日,国家药监局官网连发6条医疗器械召回信息,涉及美敦力、强生、史赛克、波士顿科学等国内外医械企业。

美敦力

美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在生产环节中加工辅助保护套出厂后仍存在的问题。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脑脊液分流管及附件(注册证号:国械注进20143135605)主动召回。召回级别为二级。

 

 

强生

强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品标签标识错误的问题。生产商Synthes GmbH对钛网 SynMesh(注册证号:国械注进20163464670)主动召回。召回级别为三级。

 

 

强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在韩国被启动现场安全通知,要求企业告知客户相关注意事项。生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对无张力经阴道的尿道悬吊系统(注册证号:国械注进20143185234)、经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器(注册证号:国械注进20153183294)主动召回。召回级别为三级。

 

 

史赛克

史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品内钻上有可能有裂纹,导致金属碎片掉入手术部位或者在使用过程中影响/延迟内外钻的分离问题。生产商史赛克动力Stryker Instruments对电动骨组织手术工具(注册证号:国械注进20152041789)主动召回。召回级别为二级。

 

 

史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品标签贴放错误的问题,生产商Stryker Medical对防褥疮气床垫(备案凭证编码:国械备20171077号)主动召回。召回级别为三级。

 

 

波士顿科学

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在韩国被要求向其客户提供安全告知书的问题,生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对单切口悬带系统(注册证号:国械注进20163461461)主动召回。召回级别为三级。

 

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