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2020年11月│失败临床研究TOP5

临床研究不知凡几,胜败乃兵家常事。阴性的临床研究并非一无是处,它们都是通向成功路上的垫脚石。研究者们也在不停探寻失败的原因,从而不断向成功靠近。基于医药魔方网站行业快讯板块、NextPharma数据库以及公开信息,2020年11月的《临床研究月报》共筛选出5项值得关注的临床失利研究,供您参考。更多行业资讯,点击文末阅读原文,访问医药魔方官方网站。

1. vopratelimab(Vopra)治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期研究

11月2日,Jounce Therapeutics公布了其vopratelimab(Vopra)Ⅱ期试验(EMERGE)最新进展。在该研究中,用ipilimumab诱导ICOS hi CD4 T细胞,然后给予vopra,目的是增加ICOS hi CD4 T细胞的增殖和扩展,这与ICONIC试验中单药vopra或与PD-1抑制剂联用时的持久临床益处有关。

然而,Vopra联合Ipilimumab在PD-(L)1治疗后非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的早期评估数据表明,该试验不符合预先设定的继续入组临时标准。因此,EMERGE研究将不再进行扩组。

 

 

2. Ilaris (canakinumab)治疗COVID-19和CRS的III期研究

11月6日,诺华宣布了一项随机、双盲、安慰剂对照试验(CAN-COVID)的中期分析数据,评估了canakinumab对患有COVID-19肺炎和细胞因子释放综合征(CRS)住院患者的有效性和安全性。数据表明,与安慰剂加标准护理(SoC)相比,canakinumab加SoC的III期试验没有达到其主要终点,即无需进行有创机械通气的患者存活率更高,或降低COVID-19死亡率的关键次要终点。

 

 

Ilaris(canakinumab)仍然是经批准适应症的有效治疗方案,且具有良好的安全性。canakinumab加SoC在CAN-COVID中的安全性与安慰剂加SoC相当。

3. Lenvima(仑伐替尼,lenvatinib)治疗RCC的II期研究

11月7日,Eisai在国际肾癌研讨会(IKCS 2020)上宣布了一项II期试验(Study 218)结果。该研究主要是对比接受两种不同起始剂量(18mg vs 14mg,每天一次)的仑伐替尼和依维莫司(5mg)在透明细胞肾细胞癌(RCC)患者中的安全性和有效性。结果表明,与FDA批准的起始剂量(18 mg)相比,仑伐替尼的较低起始剂量(14 mg)未达到非劣效性阈值。

 

 

以14 mg和18 mg 仑伐替尼为起始剂量的患者的总ORR(基于主要疗效分析组n=311)分别为34.6%(95%CI:27.1-42.1)和40.6%(95%CI:32.9-48.4)。中位PFS和OS数据也表明,与14 mg 仑伐替尼相比,18 mg治疗的患者获益颇多:中位PFS分别为14.7个月(95%CI:11.1-20.3)和11.1个月(95%CI:9.0-12.9);中位OS分别为未达到(95%CI:23.8-NE)和27.0个月(95%CI:18.3-NE)。

4. Keytruda+Yervoy治疗非小细胞肺癌的III期研究

11月9日,默沙东(MSD)宣布,将停止KEYNOTE-598研究,这是一项评估Keytruda与Ipilimumab(Yervoy)联合使用对比Keytruda单药疗法一线治疗肿瘤PD-L1([TPS]≥50%)阳性且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺(NSCLC)患者的疗效和安全性III期临床研究。

 

 

默沙东根据独立的数据监测委员会(DMC)建议,中止了这项研究,该委员会认为联合疗法的收益/风险状况不支持继续进行试验。在中期分析中,与单独使用Keytruda相比,联合使用Keytruda和Ipilimumab在总生存期(OS)或无进展生存期(PFS)方面没有增加益处,这是研究的双重主要终点。未观察到Keytruda和Ipilimumab联合治疗的新的安全性信号,但是与Keytruda单药治疗相比,联合治疗与3-5级不良事件(AEs)、严重不良事件(AEs)以及导致停药或死亡的不良事件发生率较高有关。

5. NurOwn(MSC-NTF cells)治疗肌萎缩性侧索硬化症的III期研究

11月17日,Brain Storm Cell Therapeutics宣布了一项随机、双盲安慰剂对照的III期临床试验主要结果,该试验评估了NurOwn(MSC-NTF细胞)作为肌萎缩性侧索硬化症(ALS)的治疗方法。结果表明,在快速进展的ALS患者人群中,NurOwn通常具有良好的耐受性。与安慰剂相比,治疗组在主要和次要功效终点上显示出数值上的改善,但该试验未达到统计学上的显著结果。

 

 

第三阶段临床试验的主要疗效终点是响应者分析,评估在治疗后根据修订的肌萎缩侧索硬化症功能评分量表(ALSFRS-R)斜率中每月提高1.25分的受试者比例。NurOwn受试者的主要终点达到34.7%,而安慰剂为27.7%(p=0.453),因此,该试验符合预期的35%NurOwn治疗组功效反应假设。从基线到第28周,NurOwn受试者的次要疗效终点ALSFRS-R总评分平均变化的是-5.52,安慰剂为-5.88,相差0.36(p=0.693)。

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