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2020年医疗器械临床试验常见问题官方解答

摘要:在《医疗器械注册管理办法》相关条例中规定,除了被列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品外,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。下面,我们就医疗器械临床试验的常见问题进行解答,希望对大家有所帮助!

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1、《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报?临床试验是否还需在中国境内进行审批?

根据2018年1月发布的《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(下称《目录》)的医疗器械,亦可按照上述指导原则要求用境外临床试验数据进行申报。对于产品境外临床试验资料不符合相应要求,仍需在中国境内进行临床试验的《目录》中产品,临床试验仍需审批后方能开展。

 

2、某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围,在产品注册时应如何提供临床评价资料?

1). 可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下,对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。

2). 对于具有多种的适用范围的产品,申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对,并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。

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