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复宏汉霖PD-1报上市拟优先审评!国产首个MSI-H实体瘤PD-1疗法

4 月 21 日,CDE 官网显示,复宏汉霖「斯鲁利单抗注射液」上市申请拟纳入优先审评审批(受理号暂未公布),用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)实体瘤。

根据此前复宏汉霖披露的临床进展,斯特鲁单抗应为其 PD-1 单抗 HLX10。

 

 

今年 3 月 28 日,复宏汉霖宣布其 PD-1 单抗 HLX10 用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤的 2 期临床研究达到主要终点。

该研究是一项在单臂、开放、多中心、2 期临床试验,旨在评估 HLX10 在标准治疗失败的、不可切除或转移性 MSI-H 实体瘤患者中的疗效、安全性及耐受性的,临床研究结果表明 HLX10 在该类适应症上良好的疗效和安全性。

HLX10 为复宏汉霖自主开发的创新型抗 PD-1 单抗,拟用于实体瘤及慢性乙型肝炎治疗,目前正在全球开展多项单药及联合疗法的临床研究。据 Insight 数据库显示,目前国内用于宫颈癌、胃癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、小细胞肺癌等多个适应症正在开展 3 期临床。

HLX10 临床试验开展(Insight)

 

 

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

国内 PD-1 竞争如今已经进入白热化,复宏汉霖斯鲁利单抗报上市后,已经成为国内第 10 个报上市的 PD-1 单抗,不过用于 MSI-H 实体瘤治疗的 PD-1 这还是首个。 作为一个无视癌种的「广谱」抗癌药,复宏汉霖或可以差异化竞争优势杀出重围。

国内 PD-1 竞争情况(仅截取前 20 家)

 

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