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东阳光药放大招!3个重磅新品来袭,30款1类新药亮眼,冲刺600亿市场龙

精彩内容

近期,东阳光药的门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液申请上市,1类新药HEC116094HCl·3H2O片、HEC73077片获批临床......目前公司有44款创新药在研(含30款1类新药),抗病毒领域霸主地位难撼,“猛攻”糖尿病用药及抗肿瘤药;27个品种过评,9个已在国家集采中选;17个新分类报产品种在审(4个暂无首仿),$30亿大品种由东阳光药独家报产。

拿下3大新品,27个过评品种助力集采

近日,东阳光药以仿制4类报产的阿立哌唑片获批生产并视同过评。2021年至今,公司已有3款新品(均以新分类报产)获批上市,分别为阿立哌唑片、阿哌沙班片及盐酸度洛西汀肠溶胶囊。

阿立哌唑、度洛西汀均为神经系统药物,在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的市场规模均超过10亿元;阿哌沙班是全球畅销的重磅抗血栓药,2020年全球销售额超过140亿美元。

米内网数据显示,目前东阳光药有27个品种通过或视同通过一致性评价,其中10个品种首家过评,利格列汀片、利格列汀二甲双胍片、磷酸奥司他韦胶囊、克拉霉素缓释片独家过评。27个品种中有7个为消化系统及代谢药,其中6个为糖尿病用药。

表1:东阳光药已过评品种

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注:*中选第二批集采,**中选第三批集采,***中选第四批集采

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

西格列汀二甲双胍片、利格列汀片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、利格列汀二甲双胍片为首仿+首家过评。口服降糖药是东阳光药重点布局的领域,西格列汀二甲双胍、利格列汀二甲双胍两款复方制剂在2019年全球销售额均超过10亿美元;艾司奥美拉唑为质子泵抑制剂,阿斯利康的产品(注射剂+口服制剂)于2008年达到52亿美元的全球销售峰值。

在此前开展的国家集采中,东阳光药共有9个品种中选。奥美沙坦酯片、福多司坦片、盐酸莫西沙星片中选第二批集采;克拉霉素片、奥氮平口崩片中选第三批集采;艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、左氧氟沙星片、替米沙坦片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊中选第四批集采。在集采前,东阳光药在上述品种的市场份额较低或为0,顺利中标后有望迅速打开市场。

17个新品来袭,4大品种抢首仿

从东阳光药过评形式看,27个过评品种仅6个以一致性评价补充申请方式过评,余下21个品种均以新分类报产(含新分类审评),获批生产后视同过评。21个新分类报产品种中,有18个以“同一生产线生产,已在美国或欧盟上市,申请国内上市仿制药”为由纳入优先审评。

由此可见,国外转报国内已经成为东阳光药布局国内仿制药及一致性评价的主要途径,而将国内已上市仿制药推向海外市场,也是公司国际化战略布局中的重要一环。

2020年至今,东阳光药在美国获批的ANDA文号有11个,其中阿格列汀、他达拉非、恩替卡韦、替格瑞洛、瑞舒伐他汀钙、磷酸奥司他韦、盐酸度洛西汀已在国内获批上市,枸橼酸西地那非、非布司他、琥珀酸索利那新已在国内提交上市申请。

表2:2020年至今东阳光药获批的ANDA

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来源:米内网全球上市药物库

在国内,东阳光药有38个品种以新分类方式报产,其中21个已获批生产并视同过评,在审的17个品种中,有4个暂无首仿(含剂型首仿)获批。

表3:东阳光药新分类报产且暂无首仿获批的品种

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

磷酸奥司他韦是目前国内最畅销的抗流感药物,米内网数据显示,该产品(胶囊剂+颗粒剂)在2019年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过60亿元,其中东阳光药主导市场。为巩固市场,公司不断拓展剂型,包括缓释片、干混悬剂。

盐酸芬戈莫德胶囊、恩他卡朋片由东阳光药首家/独家报产。芬戈莫德属于鞘氨醇-l-磷酸(S1P)受体调节剂,是FDA批准的首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症的新型免疫抑制剂,2020年全球销售额超过30亿美元;恩他卡朋是一款特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶抑制剂,2019年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额为1.7亿元,同比增长20.27%。

首个1类新药获批,44款创新药亮眼

近日,东阳光药在创新药方面动态频频:门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液申请上市,1类新药HEC116094HCl·3H2O片、HEC73077片获批临床......近年来,东阳光药逐步加大研发力度,首款治疗用生物制品重组人胰岛素注射液获批后,首款1类新药磷酸依米他韦胶囊也于2020年年底获批上市。

目前公司有44款创新药申请临床或处于临床试验阶段,其中30个为1类新药。从研发进展看,3款生物药新药(均为胰岛素)申请上市,7款新药(含3款1类新药)处于III期临床;从治疗类别看,糖尿病用药、抗病毒、抗肿瘤是东阳光药主攻的重点领域。

米内网数据显示,在2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端,抗肿瘤药、糖尿病用药、抗病毒药的市场规模分别超过1000亿元、600亿元、200亿元。

表4:东阳光药在研新药

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来源:米内网中国药品临床试验公示库

糖尿病产品线全布局。胰岛素产品线涵盖第二代及第三代,重组人胰岛素注射液已获批,门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、甘精胰岛素注射液已报产,精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)、精蛋白重组人胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液已完成III期临床;口服降糖药方面,SGLT-2抑制剂焦谷氨酸荣格列净进展最快,目前正在开展III期临床。

抗病毒领域霸主地位难撼。米内网数据显示,2020上半年中国公立医疗机构终端抗病毒化药厂家排名中,东阳光药以超30%的市场份额领跑。目前公司在研抗病毒新药聚焦丙肝、乙肝及流感三大适应症。在抗丙肝领域,NS5A抑制剂磷酸依米他韦已获批,NS3/4A蛋白酶抑制剂伏拉瑞韦+磷酸依米他韦联合疗法完成III期临床;在抗乙肝领域,First in class重磅新药甲磺酸莫非赛定已完成II期临床。

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