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绿叶制药抗抑郁新药盐酸安舒法辛缓释片Ⅲ期临床试验达预设终点

近日,港股上市公司绿叶制药对外公告,其自主研发的新化合物及中国1类化学新药——盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)在中国的Ⅲ期临床试验达到预设终点。这也将成为绿叶制药在中枢神经系统治疗领域的又一重磅药物。

作为最常见的精神疾病之一,抑郁症具有高发病、高复发、高致残的特点,是全球首要致残原因。全球抑郁症患者约3.5亿人,我国抑郁症的病患率为2.1%。

LY03005是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI),用于治疗抑郁症,是基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发的中枢神经系统产品。LY03005的中国Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,验证LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者,按照1:1:1的比例随机接受LY03005 80mg、160mg或安慰剂为期8周的双盲治疗。Ⅲ期临床试验结果表明,LY03005治疗抑郁症安全有效,可全面改善抑郁症状,尤其体现在缓解快感缺失、改善认知功能和不影响性功能方面,具有三重再摄取抑制剂的特征。LY03005的临床试验也在美国、日本同步开展,并已分别进入新药上市申请(NDA)和Ⅰ期临床试验阶段。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该药物。

数据显示,2018年,抗抑郁药物在美国的市场规模为47.4亿美元,从2016年至2018年以7.3%的年复合增长率上升。

今来以来,绿叶制药中枢神经系统治疗领域收获频频。如用于治疗精神分裂症的注射用利培酮微球Ⅱ在中国获得上市批准,该产品也是中国首个自主创新微球制剂;用于治疗阿尔茨海默病的利斯的明透皮贴剂面向全国近50个城市的医院和药房供应。

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