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再鼎医药瑞派替尼国内获批上市,填补GIST四线治疗空白

3月31日,再鼎医药公告,国家药监局已批准擎乐(瑞派替尼)(“擎乐”)的新药上市申请,该药物为由Deciphera Pharmaceuticals,Inc。(一家于纳斯达克上市的公司(纳斯达克:DCPH),“Deciphera”)开发的一种开关调控酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗既往接受过包括伊马替尼在内的三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(“GIST”)成人患者。

再鼎医药与Deciphera于2019年6月订立独家授权协议,据此,公司取得Deciphera若干专利及专有技术的独家授权,于大中华地区开发及商业化包括擎乐?在内的产品,用于防治、预防、治疗、治愈或缓解任何人类疾病或病症的领域。

擎乐为一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂,通过使用双重作用机理来调节激酶开关盒及活化环,从而广泛抑制KIT原致癌基因受体酪氨酸激酶(“KIT”)及血小板衍化生长因子受体A(“PDGFRα”)激酶信号通路。擎乐抑制GIST中涉及的第9、11、13、14、17及18外显子中的原发性及继发性KIT突变,以及第17外显子中的原发性D816V突变。擎乐亦抑制GIST的一个亚群中涉及的第12、14及18外显子中的原发性PDGFRα突变,包括第18外显子的D842V突变。擎乐首次于2020年5月获美国食品药品监督管理局批准,其后获加拿大衞生部及香港卫生署批准,用于治疗既往接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞弋非尼治疗的晚期GIST成人患者。

擎乐亦已获澳大利亚药品管理局批准用于治疗既往接受过包括伊马替尼在内的三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期GIST成人患者。基于INVICTUS关键性3期研究,擎乐在无进展生存期和总生存期方面均表现出临床获益,并在治疗晚期GIST患者方面展现出良好的安全性。

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