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国家药品监督管理局高级研修学院新版药物临床试验质量管理规范(g

保证受试者的权益和临床试验的质量,更好地贯彻实施2020版GCP,进一步提高我院药物临床试验的水平,武汉协和医院药物临床试验机构特邀国家药品监督管理局高级研修学院来汉举办新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训课程现将有关事宜通知如下:

一、

培训对象
 
(一)药物临床试验机构管理人员,各专业主要研究者和临床研究人员,伦理委员会成员;

(二)制药企业、药物研究院(所)和 CRO药物临床试验申办者和监查员。

二、

培训内容及课程安排

 
(一)GCP 工作要认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的系列重要论述精神;
(二)GCP 总则与申办者;
(三)药物临床试验组织实施要点;
(四)申办者临床试验质量管理体系;
(五)研究者与药物临床试验实施;
(六)药物临床试验的伦理审查;
(七)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计;
(八)临床试验的数据管理与生物统计学要点;
(九)研究者手册;
(十)药物临床试验必备文件;

(十一)培训考试。

三、

培训时间及地点

 
时间:2021年4月16日至4月18日,三天培训

地点:武汉市江汉区解放大道696号 武展会议中心 

四、

培训班其他事项

 
(一)培训班报到一天、培训三天,由国家药品监督管理局高级研修学院客座教授、我国 GCP资深专家授课并答疑。

(二)培训费用 1800 元/人(含资料费、培训费和培训期间三天的午餐费),报到时刷卡交纳。培训期间住宿可自行安排,也可以由会务组统一安排,晚餐自理。

(三)培训考试合格后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

(四)疫情防控注意事项:

1.结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训名额有限,不接受现场报名; 
2.本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;
3.培训报到时须出示"通信大数据行程卡"和地方健康码,双码均显示无异常方可参训;

4.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

 
 

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