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国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神,进一步提高医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,鼓励创新,方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件,简化注册申报,国家药监局于近日发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》。该公告适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项所引用主文档的登记。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。

该公告的发布将提高医疗器械审评审批效率和对产品风险把控的程度,提高监管的科学性,从而进一步促进和保障公众健康,同时有助于规范和加速医疗器械上游产业发展,使医疗器械企业的外购和外包更加顺畅,注册申报更加便利。

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