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《医疗器械监督管理条例》

(以下简称《条例》)2021版本国家药监局已发布,虽然《条例》继续保持八章的整体结构,共有107条,而2017年版本仅有80条,新增内容较多。具体亮点如下:

医疗器械监督管理条例

  《医疗器械监督管理条例》最新版十大关注重点

  01 明确医疗器械监督管理的原则
  《条例》第五条明确规定“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。”

  02 明确医疗器械创新作为国家发展重点
  《条例》明确国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批。国家完善医疗器械创新体系,提高医疗器械自主创新能力。可见,创新已成为我国医疗器械行业的必然趋势,也将会进一步加快我国医疗器械国产化进程。

  03 强化标准
  《条例》第七条明确规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准、尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准”

  04 强化医疗器械注册人/备案人主体责任
  《条例》规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

  05 为紧急需求提供法律支撑
  《条例》规定,对紧急需求的医疗器械药监部门可作出附条件批准,对出现重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,经药监部门同意后可在一定范围和期限内紧急使用。2020年新冠疫情以来,多种医疗器械获得附条件审批,保证了医用物资的供应。

  06 缩短生产、经营审批时间
  《条例》规定生产许可和经营许可由原来的30个工作日缩短到20个工作日,进一步提高了审批效率。

  07 注册人/备案人经营医疗器械无需许可
  《条例》第四十三条规定“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械、无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件。”

  08 明确建立检查员制度
  《条例》第六十八条规定“国家建立职业化专业化检查员制度,加强对医疗器械的监督检查。”由此可见,未来医疗器械监督管理将进一步升级,各种行之有效的措施将严格落实。

  09 提高违法成本
  在《条例》第七章“法律责任”,明确规定了相关违法行为的罚则条款,在处罚金额方面,基本上提高为原来规定的1.5倍。在行业禁入时间方面,由原来的5年延长为10年,多方面提高违法成本,加强行业自律。

  10 明确医疗器械经营、使用单位免责情形
  《条例》第八十七条规定,医疗器械经营企业、使用单位履行了规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械存在相关违规情形的,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。




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