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药监发布最新版医疗器械监督管理条例

本文浅谈刚发布的《医疗器械监督管理条例》,2020年年底看到新的《医疗器械监督管理条例》在国务院常务会议通过,感觉五味杂陈,之前两个版本条例以及一个版本条例的修正案历时多年,《医疗器械监督管理条例》2000版国务院276号令到《医疗器械监督管理条例》2014版本国务院650号令,再到2017版本的680号令,足足17年,今天早上看到发布的版本,感觉部分利好,但是处罚也更加重了。后面几天可能连载在下对于条例中的变更点。

医疗器械监督管理条例

  (一)注册时的产品检测报告:

  a)原先注册时的产品检验报告——注册检验报告,修改为允许自测。这样对于大企业和大部分ivd试剂来说是绝对利好,大企业有成熟的实验室,部分如鱼跃、威高,迈瑞等大企业甚至有通过cnas认证的实验室,基本上可以自行测试大部分的安规、emc和产品性能项目,那他们就不需要在原先的医疗器械检测所排队进行测试。如果产品选择在本企业进行自测时,特别注意是你上交的自测报告中项目是否自己企业能否完成测试,是否能按照标准要求完成并留有原始测试记录,否则建议将无法进行自测还是委托第三方检测所进行测试。

  b)笔者感觉自测报告的真实性会成为产品体系核查中的重点,核查企业是否有完成自测所需的设备,是否有相应的检验规程和操作指导书,是否在自测报告签署之前拥有相应检测设备并完成校准保证计量的溯源。如果自测报告有问题,可能就是真实性问题,这样导致体系核查不通过。

  c)对于有源产品来说其实没有任何利好,除非大企业有自己的实验室,比如有源产品的GB 9706.1以及YY 9706.1系列或GB 4793系列很少企业有能力进行测试。再比如环境试验GB/T 14710,大部分企业没有环境试验箱来支持进行环境测试,导致产品测试还是无法进行自检。所以对于有源产品来说,还是大部分测试需要委托第三方检测机构进行测试,唯一不同是可能部分产品不需要委托省医疗器械检测所或者十大检测而已。

  d)对于无源产品来说,可能部分试验,还是需要委托有资质的第三方机构原材料比如不锈钢,钛等成分的测试,部分高精尖的杂质测试,大部分企业没有能力完成,还是需要委托相关检测所进行测试。

  e)反而对于ivd试剂来说是个大利好,大部分ivd试剂企业都可以完成自己产品的检测,除非是国家标准品等稀少或者缺货。

  综上所述,产品检验报告可以是自检报告也可以是委托有资质的医疗器械检测所出具的检测报告对于部分企业来说可能是有利好,但是还是要关注真实性。




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