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北京成立医学伦理审查互认联盟 多中心临床研究不再重复审查

12月1日,在北京市卫生健康委召开的北京地区医学研究伦理审查能力建设工作会暨学术研讨会上, 北京市医学伦理审查互认联盟宣告成立。北京市医学伦理审查互认联盟平台、《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则(2020年版)》同步推出。

据介绍,近年来,随着国家和多地大力支持科技创新、成果转化,相关法律、法规和政策措施相继出台,科技创新体制机制改革不断深化,我国卫生健康领域科研创新加速活跃,相关科研活动、项目日益增加。以北京地区为例,据统计,2019年在京医疗卫生机构共承担新立项科研项目5600多项,承担的药物、医疗器械临床试验项目1700多项。

科研项目的增加,意味着相关伦理审查工作量随之加大,不少机构伦理委员会处于满负荷甚至超负荷状态。与此同时,医药企业和研究者反映,在开展多中心临床研究项目时,各中心单位都要对同一个项目进行重复伦理审查,因此出现了等待时间长、申请文本格式不同、要求不同、审查标准不同等问题。

针对上述问题,北京市卫生健康委组织推动成立北京市医学伦理审查互认联盟,支持联盟成员单位间遵循统一的工作规则,按照统一的审查频次和审批时间,对多中心的临床研究伦理审查开展互认工作,以有效避免重复审查,为企业和研究者节省等待时间,加快新药械研发进程。

据悉,北京市医学伦理审查联盟首批成员单位共有15家,主要由在京的国家医学中心和国家临床医学研究中心等组成,首都医科大学宣武医院当选为首任秘书单位。另有30家在京医疗卫生机构已提出加入互认联盟的意愿。

会上,北京市卫生健康委科教处相关负责人还宣布,着眼提质增效,下一步,北京市将开展委托伦理审查服务试点,深化区域伦理委员会运行机制和管理方式探索。

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